| 성상 | 효능효과 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-08-08 |
| 품목기준코드 | 201308719 |
| 표준코드 | 8806618022807, 8806618022814 |
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사람의 혈청, 혈장 또는 전혈 중에 존재하는 살모넬라 타이피 (Salmonella typhi) 에 대한 면역글로불린 G 항체 또는 면역글로불린 M 항체 검출용 신속진단검사
성상
1. 검사용 디바이스
플라스틱 카세트 외부에 정사각형의 검체 점적부위(S)와 원형의의 반응용액 점적부위가 있고,
직사각형의 표시창에는 대조선 C와 검사선 M, 검사선 G의 위치가 표시되어 있다.
2. 반응용액
무색 투명한 플라스틱 용기내의 무색 또는 미황색의 액상 제제
3. 모세관 채혈튜브
무색 내지 흰색으로 검체 채취 및 점적이 가능한 플라스틱 도구
4. 일회용 수동랜싯
플라스틱 재질의 일회용 채혈침
5. 알콜스왑
이소프로필알콜 (Isopropyl alcohol) 을 흡착시켜 만든 흰색의 탈지면
1. 검체준비 및 저장방법
1) 전혈
(1) 일회용 수동 랜싯을 이용한 채취
① 손가락 끝부분을 알콜스왑을 이용하여 문질러 깨끗이 소독한 후, 일회용 수동랜싯을 이용하여 피부에 피를 낸다.
② 처음 핏방울은 소독된 거즈나 알콜스왑을 이용해 닦아낸다.
③ 일회용 검체채취도구인 10㎕ 모세관 채혈튜브의 끝부분을 혈액에 갖다 대고 표시 선까지 빨아들인다.
(2) 정맥 천자법
① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.
② 지방질이 많거나 심하게 용혈된 검체는 쓸 수 없다. 혈구나 혈액 응고 성분등의 고형물이 있는 검체는 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.
③ 검체 채취시 넣어주는 전형적인 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)는 본 검사법을 방해하지 않는다.
④ 채혈된 혈액은 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 냉장 보관하여야 하며 냉장 보관시 3일 이내에 사용해야 한다.
2) 혈청 또는 혈장
① [혈청] 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
② [혈장] 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.
③ 분리된 혈청 또는 혈장을 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃ 에서 냉장보관시 2주간, -20℃ 이하 냉동보관 시 1년간 사용이 가능하다.
2. 검사 과정
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 상온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 제품 내에 포함된 모세관 채혈튜브를 이용하여 검사하고자 하는 전혈, 혈청 또는 혈장 10㎕를 검사용 디바이스의 검체 점적부위(S) 에 떨어뜨린다.
4) 반응용액을 4방울을 정사각형의 반응용액 점적부위에 떨어뜨린다.
5) 검사 개시 후 15 ~ 20분에 결과를 판독한다.
* 주의: 오랜 시간이 경과한 후 판독한 결과는 잘못된 결과일 수 있으므로 검사개시 20분이 지난 후에는 결과를 판독하지 않는다.
3. 결과 판정
1) 음성 : 대조선(C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
2) 양성
(1) 살모넬라 IgM 항체 양성
: 대조선(C)와 검사선 M 위치에 밴드가 나타나면 IgM 항체 양성으로 판정한다.
(2) 살모넬라 IgG 항체 양성
: 대조선(C)와 검사선 G 위치에 밴드가 나타나면 IgG 항체 양성으로 판정한다.
(3) 살모넬라 IgM, IgG 항체 동시 양성
: 대조선(C)과 검사선 M, 검사선 G 위치에 밴드가 나타나면 IgM, IgG 항체 동시 양성으로 판정한다.
3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우, 혹은 대조선에는 밴드가 나오지 않고 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험한다.
1. 본제제의 검사용 디바이스는 1~30도에서 보관한다.
2. 검사용 디바이스는 열 뿐만 아니라 습기에 민감하므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
3. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
4. 제품의 유효기간은 패키지 겉면에 표기되어있다.
5. 패키지가 파손되었거나 알루미늄 파우치 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
6. 알루미늄 파우치 안에 포함된 습도 지표용 실리카겔의 색깔을 확인하고 실리카겔의 색깔이 변했다면 해당 디바이스는 사용하지 않는다.
7. 체외 진단용으로만 사용하며 검사용 디바이스는 재사용 하지 않는다.
8. 본 제제는 숙련된 전문가가 제품 설명서를 숙지한 후, 사용설명서에 제시된 대로 검사를 진행해야 정확한 결과를 얻을 수 있다.
9. 항응고제 (헤파린, EDTA 또는 구연산염)는 검사결과에 영향을 주지 않는다.
10. 검체 취급시 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
11. 검체 취급시 보호 장갑을 착용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
12. 시약이나 검체가 주변에 튀지 않도록 주의한다.
13. 검체나 시약을 흘린 경우, 적절한 살균제(소독제)를 사용하여 깨끗이 닦아낸다.
14. 시험 종료 후 사용했던 검체, 반응용액 또는 오염 가능한 물질은 감염성 폐기함에 수거 하여 폐기한다.
15. 다른 검체와 혼합하여 사용하지 않는다.
16. 각 검체마다 새로운 일회용 검체채취도구 (모세관 채혈튜브), 일회용 수동랜싯, 알콜스왑을 사용하여 교차오염을 피한다.
17. 교차오염을 피하기 위하여 반응용액을 떨어뜨릴 때 반응용액 용기가 검체적적부위에 닿지 않도록 주의한다.
18. 본 제품의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화 나트튬이 포함되어 있다. 아지드화 나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
19. 알루미늄 파우치 안에 포함된 방습제를 먹지 않는다.
20. 본 제제의 검사결과 양성인 경우, Salmonella typhi 항체 양성을 의미한다. 단, 본 제제는 1차 검사용으로 사용하여야 하며, 양성 판정된 검체는 재검하여 재검 결과를 확인하고, 이 검사의 결과와 함께 전문의의 자세한 문진을 통하여 다른 임상 결과나 검사 등의 결과를 함께 이용하여 진단을 내려야 한다.
21. 본 제제의 검사결과 음성인 경우, Salmonella typhi 항체 음성을 의미한다. 단, Salmonella typhi 감염 초기이거나 그 외 여러 가지 요인에 의한 위음성 가능성을 배제할 수는 없다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 tests / kit |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 25포 |
| 반응용액 |
5ml/병 x 1병 |
| 모세관 채혈튜브 |
25 개 |
| 일회용 수동랜싯 |
25 개 |
| 알콜스왑 |
25 개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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