| 성상 | 효능효과 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-08-16 |
| 품목기준코드 | 201308868 |
| 표준코드 | 8806623030903, 8806623030910, 8806623030927, 8806623030934, 8806623030941, 8806623030958 |
총량 : 1키트(20 테스트) 중, 디바이스 20개, 전개액(4ml) 1병, 비닐포 1개 - 전개액 4ml 중 | 성분명 : 인산염생리식염완충액 | 분량 : 4±0.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람의 전혈, 혈청 및 혈장 중에 존재하는 매독균 항체 정성검사.
성상
1. 디바이스
흰색의 직사각형 플라스틱 카세트이다. 하단에 원형의 검체 점적부위(S)가 있으며, 직사 각형의 표시창에는 대조선(C)과 각 검사선(T) 위치가 표시되어 있다.
2. 전개액
드롭퍼 형식의 뚜껑이 달린 무색의 플라스틱 바이알에 무색 또는 엷은 담황색의 액상제
제
| 분류 |
디바이스 |
전개액 |
| 성상 |
|
|
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈(Whole blood), 혈장(plasma) 및 혈청(serum)을 검체로 사용하며 혈구나 혈액 응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.
가. 전혈 : 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, EDTA, 구연산염 등)가 들어있 는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 24 시간 사용가능하다.
나. 혈장 ; 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, EDTA, 구연산염 등)가 들어있 는 튜브에 수집한 뒤, 3000 RPM에서 10분 원심분리한 후 혈장 을 분리시 킨다.
다. 혈청 ; 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집하여 약 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤 3000 RPM에서 10분 원심 분리 한 후 상청의 혈청을 분리시킨다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열처리된 검체는 위음성이나, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.
4) 검사시에는 검체의 온도가 상온(15～25℃)과 같게 한 후 검사를 실시한다.
5) 검체는 냉장상태(2~8℃)에서 5일까지 안정하다. 5일이 넘어가면 -20℃ 또는 -70℃에서 보관해야 한다.
2. 검사 전 준비 과정
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사시작 30분전에 상온(15～25℃)에 두고 완전히 균질화 시킨 후 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용한다.
2) 검사 디바이스의 온도가 상온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상 으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 상온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
3. 개봉후 저장방법 및 사용기간
1) 디바이스 : 개봉 후 즉시 사용하며, 개봉한 후 남은 디바이스들은 키트 내에 포함되어 있는 비닐포에 넣어 실온(1~30℃)에서 기밀상태로 보관 시 3주간 사용가능 하다.
2) 전개액 : 개봉 후 냉장(2~8℃)에서 보관시 3주간 사용가능하다.
4. 검사과정
1) 방습포에서 검사용 디바이스를 꺼낸다. 만약, 보관중인 디바이스가 습기에 노출되면 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 주의한다.
2) 사용하고 남은 디바이스들은 키트 내에 포함되어 있는 비닐포에 넣어 실온(1~30℃)에서 기밀상태로 보관한다.
3) 마이크로 피펫을 사용하여 전혈은 20㎕를, 혈장이나 혈청 10㎕를 검체 적하 부위(Sample well)에 떨어뜨린다.
4) 검체를 떨어뜨린 후 검체 적하 부위에 전개액을 3방울을 떨어뜨린다.
5) 검사 개시 후 15분이 경과하면 결과를 판독한다. 검사 개시 후 15분 이상 경과한 경우 검사결과를 무시하고 재시험하여 정확히 판독한다.
5. 결과 판정
1) 음성
붉은색 선이 대조선(C)에서만 나타나는 경우
2) 양성
붉은 색 선이 검사선(T)과 대조선 (C)에서 모두 나타나는 경우
3) 재시험
대조선과 검사선이 모두 나타나지 않는 경우 혹은 검사선만 나타난 경우에는 무효이므로
새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
6. 정도관리
본 제제의 용법 용량에 따라 검사하였을 때, 모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 선이 반 드시 나타나야 한다.
1. 일반적 주의사항
1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 체외진단 용도이외의 사용을 하지 않는다.
3) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2. 실험실 주의사항
1) 실험하는 동안 흡연, 음식물 및 음료수 등의 섭취를 금지하여야 한다.
2) 검체 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.
3) 입으로 파이펫팅을 금지하여야 한다.
3. 시험 시 주의사항
(1) 디바이스 및 시약 사용상의 주의사항
1) 검사 디바이스의 온도가 상온 보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상 으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다. 시약을 상온에 보관한 경우는 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
2) 디바이스 및 시약의 개봉 후 유효기간은 3주로, 개봉하였을 시 정해진 유효기간을 경과 하지 않도록 주의한다.
3) 사용하고 남은 디바이스는 키트 내에 포함되어 있는 비닐포에 넣어 실온(1~30℃)에서 기밀상태로 보관하고, 전개액은 개봉 후 냉장(2~8℃)상태에서 보관한다.
4) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
5) 시험 시 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 혼용하여 사용하면 안 된다.
6) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세 척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.
(2) 검체취급 및 보관상의 주의사항
1) 검체는 여러 번 동결•용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)결 과를 초래할 수 있으므로 주의한다.
2) 검체는 미지의 바이러스나 세균의 감염을 배제할 수 없으므로 취급에 주의한다.
3) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗 이 씻는다.
4) 용혈이 심하거나, 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한 다.
5) 검체는 2~8℃에서 5일 동안 냉장보관이 가능하며, 장기간 보관 할 경우에는 -20℃ 이 하 혹은 -70℃에서 냉동 보관한다.
6) 혈청(serum) 및 혈장(plasma)의 검체 중에 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.
7) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.
8) 열처리된 검체는 위음성, 위양성이 발생할 가능성이 있으니 사용하지 않는다.
(3) 결과 판독 시 주의사항
1) 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안 되며 다른 임상상태와 확진실험결과를 함께 확인하여 최종결과가 판정되어야 한다.
4. 기타 주의사항
1) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
2) 실험에 사용되었던 일반 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담아 감 염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
3) 사용한 팁은 재사용하지 않으며 실험실에 사용하는 파이펫은 주기적으로 보정 (Calibration)하여 정확도를 높인다.
4) 일반적인 실험실의 주의사항을 준수한다.
포장단위
| 원료약품 포장단위 |
검사용 디바이스 |
전개액 |
| 20 Tests/kit |
10 Devices/포 × 2 |
4 ml/병 x 1 |
| 30 Tests/kit |
10 Devices/포 × 3 |
4 ml/병 x 1 |
| 50 Tests/kit |
10 Devices/포 × 5 |
4 ml/병 x 2 |
| 100 Tests/kit |
10 Devices/포 × 10 |
4 ml/병 x 4 |
| 200 Tests/kit |
10 Devices/포 × 20 |
4 ml/병 x 8 |
| 저장방법 | 실온(1~30℃)보관, 기밀용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위(사용상 주의사항 별첨 뒤 작성) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
