제네디아에취에이브이아이지지래피드테스트 (Genedia HAV IgG Rapid test) - 의약품 상세정보

(1) 전혈, 혈청 또는 혈장을 검체로 사용한다.

(2) 검체 준비 방법

1) 전혈을 검체로 사용할 경우,

- 항응고제 (헤파린, 구연산나트륨 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 정맥 천자로 전혈 검체를 채취한다.

- 채혈된 검체를 즉시 사용하지 않을 경우, 냉장(2~8℃)에서 보관하여야 한다.

- 2~8℃에서 보관 시, 채취한 검체는 보관 1일까지 안정하다. 1일을 초과하여 냉장 보관된 검체를 사용하는 경우, 감도가 낮게 나타날 수 있으므로 주의한다.

- 1일을 초과하여 보관할 경우에는 냉동 보관하도록 하며, 사용 전에 검체를 상온화시켜 사용한다.

2) 혈장을 검체로 사용할 경우,

- 항응고제 (헤파린, 구연산나트륨 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 정맥 천자로 채혈한 후 원심분리에 의해 상층의 혈장을 분리시킨다.

- 분리된 혈장을 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 보관해야 하며, 보관기간이 10일을 초과할 경우에는 냉동 보관하여야 한다.

3) 혈청을 검체로 사용할 경우,

- 항응고제 (헤파린, 구연산나트륨 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 채혈한 후, 약 30분간 방치해 응고가 되고난 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

- 분리된 혈청은 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 보관해야 하며, 보관기간이 17일을 초과할 경우에는 냉동 보관하여야 한다.

(1) 제공되지 않지만 준비해야 할 품목

- 마이크로 피펫

: 전혈, 혈장 또는 혈청 검체를 마이크로 피펫을 이용해서 검체 적하부에 떨어뜨릴 경우

- 타이머 : 검사 결과 판독 시, 정확한 시간을 측정하기 위해 사용

(2) 주변 환경

- 편평하고 건조한 곳에 디바이스를 위치시킨다.

(3) 냉장 또는 냉동 보관한 검체는 반드시 시험 시작 전에 상온에 옮겨 두어 상온화된 검체를 이용하도록 한다.

(1) 디바이스 : 실리카 겔을 포함한 은박 파우치에 밀봉된 상태로 실온에서 보관하며, 개봉 후 즉시 사용한다.

(2) 전개액 : 개봉 후 실온에서 밀봉 상태로 보존 시 제조일로부터 24개월 간 사용 가능하다.

(1) 은박 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 건조하고, 편평한 곳에 둔다.

(2) 마이크로피펫 이용,

- 전혈의 경우에는 10㎕를 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

- 혈청이나 혈장의 경우에는 5㎕를 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

(3) 검체 점적 후, 첨부된 전개액 4방울(약 100㎕)을 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

(4) 전개액이 전개되면, 결과 창에 선홍색 선이 나타난다.

(5) 검사 개시 후 10분에 결과를 판독한다.

※ 전개액을 4방울 초과(예시: 5~6방울) 떨어뜨릴 경우, 흡습패드가 흡습하는 한계로 인해

넘치거나 진행 방향이 역행하거나 검체가 희석되어 정확한 검사결과를 얻지 못할 수 있다.

※ 10분 이후의 결과는 위음성 또는 위양성이 나타날 수 있으므로 판독하지 않는다.

(1) 음성 : 검사선(T)이 나타나지 않고, 대조선(C)만 나타나는 경우에 음성으로 판정 한다.

- 결과 판정 및 해석: Anti-HAV IgG 항체 음성

(2) 양성 : 검사선(T)과 대조선(C)가 나타나는 경우에 양성으로 판정한다.

- 결과 판정 및 해석: Anti-HAV IgG 항체 양성

(3) 재시험 : 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않는 경우 또는 검사선만 나타나고 대조선이 나타나지 않는 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

- 결과 판정 및 해석: 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 디바이스로 재시험 한다.