| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-08-30 |
| 품목기준코드 | 201309117 |
| 표준코드 | 8806618022500, 8806618022517, 8806618022524 |
조회 결과가 없습니다.
사람 소변 중에 존재하는 Legionella pneumophila Serogroup1 항원을 검출하는 신속 정성 검사
1. 검체준비 및 저장 방법
1) 소변(urine)을 깨끗한 유리용기 또는 플라스틱 용기에 채취하여 사용한다.
2) 신선한 소변을 검체로 사용할 경우, 보존제 첨가와 같은 검체 전처리 과정을 수행하지 않고 사용할 수 있다.
3) 소변에 침전물이 포함된 경우, 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 깨끗한 상청 액을 얻을 때까지 정치시키거나, 원심분리 과정을 시행하여야 한다.
4) 검체를 즉시 사용하지 않을 시에는 2~8℃에 냉장 보관하거나 냉동 보관하여야 한다.
5) 장시간 보관이 필요한 경우는 -20℃ 이하에서 냉동 보관하여야 한다.
6) 냉동 보관된 검체는 검사 시작 전에 실온에 두어 녹인 후 잘 혼합하여 사용하여야 한다.
2. 검사 전 준비사항
1) 모든 검체와 시약은 검사 시작 전에 검사실내 실온(15~30℃)에 놓아둔다.
2) 검체를 반복적으로 냉동/해동하는 것은 피해야한다.
3. 검사 과정
1) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
2) 첨부된 일회용 검체점적도구를 사용하여 타원형의 검체 점적 부위(S)에 소변을 3 방울(약 100㎕)을 떨어뜨린다.
3) 검사 개시 후 15분이 지나면 결과를 판독하고, 15분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.
4. 결과 판정
가. 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 개의 밴드만 나타날 경우 음성으로 판정한다.
나. 양성 : 대조선 (C) 과 검사선 (T) 위치에 밴드가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선 (T)에만 밴드가 나타날 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다. 검체 량이 부족했거나, 설명서에 제시된 대로 검사과정을 이행하지 않았을 경우, 대조선 (C) 위치에 밴드가 나타나지 않을 수 있다.
1. 본 제제는 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 검사 시작 전에, 사용 설명서를 충분히 숙지한다. 만약 사용 설명서에 제시된 대로 검사를 진행하지 않을 경우에는 잘못된 결과를 초래할 수 있다.
3. 보관 중인 검사용 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
4. 패키지 윗면 또는 은박포장에 표기된 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 사용한 시약은 재사용하지 않는다.
6. 패키지가 파손되었거나 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다
7. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
8. 검체 취급시에는 음식물 섭취나 흡연을 하지 않으며 일회용 비닐장갑 등을 착용하고, 취급 후에는 손을 깨끗이 닦는다.
9. 시약이나 검체가 주변에 묻지 않도록 주의하며 실험이 끝난 후 사용했던 검체, 반응시약 또는 오염 가능한 물질은 감염성 폐기함에 수거하여 폐기한다.
10. 다른 검체와 혼합하여 사용하지 않는다.
11. 각각의 검체는 새로운 검체 채취용기와 검체 점적도구를 사용하여 교차오염을 피한다.
12. 소변 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 사용 후 남겨진 시약 성분들은 병원성 폐기물 용기에 폐기한다.
13. 본 제제에 포함된 검체희석액에는 보존제로서 아지드화나트륨이 포함되어있으므로 일부가 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
14. 검사용 디바이스 표시된 대조선(C)과 검사선(T)과 C, 1, 2를 혼동하여 판독할 우려가 있으므로 결과 판독시 대조선(C)과 검사선(T)만을 판독한다.
15. 본제제는 본제제가 검출할 수 있는 한계보다 낮은 레지오넬라균을 포함하고 있는 검체에 의한 위음성 결과나, serogroup이 다른 Legionella, 레지오넬라 이외의 박 테리아(Bacteroides, pseudomonas, stenotrophomonas) 와의 교차반응에 의한 위 양성 결과의 가능성을 배제할 수 없으므로 본 제제의 결과만을 기초로 최종진단을 내려서는 안되며 다른 검사방법과 임상 소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최 종진단을 내려야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 Tests / Kit |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 25포 |
| 일회용 검체점적도구 (일회용 드롭퍼) |
25개 |
| 사용설명서(인서트) |
1 장 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
