| 성상 | 제조방법뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-09-05 |
| 품목기준코드 | 201309203 |
| 표준코드 | 8806631006709, 8806631006716 |
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사람의 혈청, 혈장 또는 전혈 중에 존재하는 뎅기 바이러스 NS1 항원과 뎅기 바이러스 특이 IgM 항체 또는 IgG 항체의 신속검사
1. 검체 채취 및 저장방법
1) 전혈
가. 정맥 천자하여 항응고제 (헤파린, EDTA, 구연산염 등)가 들어있는 튜브에 혈액을 수집한다.
나. 수집된 혈액을 채취 후 바로 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용하지 못할 경우에는 2~8℃에서 보관한다.
다. 2~8℃에서 3일동안 보관 가능하며 검사 시작 15~30분 전에 실온 (15~30℃)에 놓아둔다.
라. 3일 이상 장기간 보관된 검체를 검사에 사용 할 경우, 비특이 반응이 나타날 수 있다.
2) 혈장 또는 혈청
(1) 혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상층의 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장을 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 2주간 보관할 수 있으며 더 지연될 경우 -20℃ 이하에 냉동 보관 한다.
(2) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상층의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청을 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 2주간 보관할 수 있으며 더 지연될 경우 -20℃ 이하에 냉동 보관 한다.
2. 검사 전 준비과정
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온 (15~30℃)에 놓아둔다.
2) 혈장 및 혈청 검체에 침전물이 있는 경우는 결과에 영향을 줄 수 있으므로 검사 전에 다시 원심분리하여 사용한다.
3. 검사방법
(1) 뎅기 NS1 항원 검사
가. 알미늄 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
나. 제품 내에 포함된 뎅기 NS1 항원 검사용 일회용 검체채취도구로 검체를 빨아들인 후, 3방울(약 100㎕)을 검체점적부위에 떨어뜨린다.
다. 검사 개시 후 15~20분에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
(2) 뎅기 IgG/IgM 항체 검사
가. 알미늄 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
나. 제품 내에 포함된 뎅기 IgG/IgM 항체 검사용 일회용 검체채취도구로 검체를 빨아들인 후, 10㎕를 검체점적부위에 떨어뜨린다.
다. 반응용액 점적부위에 반응용액을 3~4방울(약 90~120 ㎕) 떨어뜨린다.
라. 검사 개시 후 15~20분에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
4. 결과 판정
(1) 뎅기 NS1 항원 검사
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 및 해석: 뎅기 NS1 항원 음성
나. 양성 : 대조선 C 와 검사선 T 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석: 뎅기 NS1 항원 양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 재시험
(2) 뎅기 IgG/IgM 항체 검사
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
나. 양성 :
a. 대조선 C 와 검사선 G 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석: 뎅기 IgG 항체 양성
b. 대조선 C 와 검사선 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석 : 뎅기 IgM 항체 양성
c. 대조선 C 와 검사선 G 및 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개)
- 결과 판정 및 해석 : 뎅기 IgG와 IgM 항체 동시양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 재시험
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 10분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
6. 본 제제의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화나트튬이 포함되어 있다. 아지드화나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
7. 본 제제는 1차 검사용이며, 뎅기 감염을 확진하기 위해서는 세포배양 등을 통한 바이러스의 분리, 항체의 검출, RT-PCR, Viral culture 또는 Haemagglutination inhibition test 등의 정밀한 검사가 필요하다.
8. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하여 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
9. 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로,
본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한
전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 (1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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