에스디 바이오라인 치쿤쿤야 항체 뎅기 항원 항체 동시진단시약 (SD BIOLINE CHIK+Dengue Ag&Ab Combo)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈

(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 채취한다.

(2) 채혈된 혈액을 채취 후 바로 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용하지 못할 경우에는 2~8℃ 에서 보관해야 하며 3일이내 사용해야 한다.

(3) 3일 이상 방치된 혈액 검체는 비특이 반응을 유발할 수 있다.

(4) 검사하고자 하는 혈액은 사용 전에 상온 (15~30°C)에 꺼내둔다.

2) 혈장 또는 혈청

(1) 혈장

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상층의 혈장을 분리시킨다.

② 분리된 혈장을 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 2주간 보관할 수 있으며 2주 이상 장기간 보관이 필요한 경우 -20℃ 이하에 냉동 보관 한다.

③ 냉동 보관된 검체는 검사 시작 전에 상온(15~30℃)에 둔다.

(2) 혈청

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

② 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상층의 혈청을 분리시킨다.

③ 분리된 혈청을 즉시 사용하지 않을 경우, 2~8℃에서 2주간 보관할 수 있으며 2주 이상 장기간 보관이 필요한 경우 -20℃ 이하에 냉동 보관 한다.

④ 냉동 보관된 검체는 검사 시작 전에 상온(15~30℃)에 둔다.

(1) 뎅기 NS1 항원 검사

① 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내고 편평하고 건조한 곳에 둔다.

② 제품 내에 포함된 뎅기 NS1 항원 검사 일회용 검체점적도구를 사용하여 검체 점적부위(S)에 3방울 (약 100㎕)을 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린다.

③ 검사 개시 후 15 ~ 20분에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.

(2) 뎅기 IgG/IgM 항체 검사

① 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내고 편평하고 건조한 곳에 둔다.

② 제품 내에 포함된 뎅기 IgG/IgM 항체 검사 일회용 검체점적도구를 사용하여 검체를 표시선까지(10㎕) 빨아드린 다음 검체점적부위(S)에 를 떨어뜨린다.

③ 반응용액 점적부위에 반응용액을 4방울을 떨어뜨린다.

④ 검사 개시 후 15 ~ 20분에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드 는 결과판정에 포함 시키지 않는다.

(3) 치쿤군야 IgM 항체 검사

① 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내고 편평하고 건조한 곳에 둔다.

② 제품 내에 포함된 치쿤군야 IgM 항체 검사 일회용 검체점적도구를 사용하여 검체 점적부위(S)에 3방울 (약 100㎕)을 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린다.

③ 검사 개시 후 15 ~ 20분에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드 는 결과판정에 포함 시키지 않는다.

1) 뎅기 NS1 항원 검사

(1) 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우, 뎅기 NS1 항원 음성으로 판정한다.

(2) 양성 : 대조선 C 와 검사선 T 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개), 뎅기 NS1 항원 양성으로 판정 한다.

(3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우, 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

2) 뎅기 IgG/IgM 항체 검사

(1) 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우, 뎅기 IgG/IgM 항체 음성으로 판정 한다.

(2) 양성 :

① 대조선 C 와 검사선 G 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개), 뎅기 IgG 항체 양성으로 판정한다.

② 대조선 C 와 검사선 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개), 뎅기 IgM 항체 양성으로 판정한다.

③ 대조선 C 와 검사선 G 및 M 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개), 뎅기 IgG와 IgM 항체 동시양성으로 판정한다.

(3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우, 무 효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

3) 치쿤군야 IgM 항체 검사

(1) 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우, 치쿤군야 IgM 항체 음성으로 판정 한다.

(2) 양성 : 대조선 C 와 검사선 T 위치에 밴드가 나타나는 경우, 치쿤군야 IgM 항체 양 성으로 판정한다.

(3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우, 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.