| 성상 | 폭 5mm 플라스틱 지지대에 잠혈, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 케톤체, 단백질, 아질산염, 포도당, pH, 비중, 백혈구, 미량알부민, 크레아틴인 시험지가 정방향으로 부착되어 있는 스트립 |
|---|---|
| 업체명 | 주식회사 청도제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-10-01 |
| 품목기준코드 | 201309544 |
| 표준코드 | 8806758002004, 8806758002011, 8806758002028, 8806758002035 |
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 우로빌리노겐 | 성분명 : 4-메톡시벤젠디아조니움염 | 분량 : 2.5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 포도당 | 성분명 : 글루코스옥시다제 | 분량 : 451 | 단위 : 유니트 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 비중 | 성분명 : 브로모치몰블루 | 분량 : 1.2 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 잠혈 | 성분명 : 2,5디메칠핵산-2,5디하이드로페옥시드 | 분량 : 40.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 산도(pH) | 성분명 : 브로모치몰블루 | 분량 : 1.2 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 아질산염 | 성분명 : 아르사닐산 | 분량 : 5.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 단백질 | 성분명 : 테트라브로모 페놀블루 | 분량 : 0.3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 케톤체 | 성분명 : 니트로 푸루시드 나트륨 | 분량 : 20.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 빌리루빈 | 성분명 : 2,4-디클로로벤젠다이아조니움나트륨 | 분량 : 3.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 백혈구 | 성분명 : 페닐티아졸아미노산에스테르 | 분량 : 1.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 산도(pH) | 성분명 : 메칠레드 | 분량 : 0.04 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 포도당 | 성분명 : 과산화효소 | 분량 : 186 | 단위 : 유니트 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 크레아틴인 | 성분명 : 니트로벤조산 | 분량 : 67.3 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 아질산염 | 성분명 : N-1-나프틸에틸렌다이아민이염산염 | 분량 : 6.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 건조된 시험지 100 매중 - 포도당 | 성분명 : 요오드화칼륨 | 분량 : 10.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : ACS | 성분정보 : | 비고 :
요 중의 우로빌리노겐을 0.1~12.0 mg/dL까지, 포도당을 0~1000 gm/dL까지, 케톤체를 0~100mg/dL까지, 빌리루빈을 0~3.0mg/dL까지, 단백질을 0~1000mg/dL까지 아질산염을 0~10mg/dL까지, 산도를 pH 5~9까지, 잠혈을 0~250 Ery/uL까지, 비중을 1.000~1.030까지, 백혈구를 0~500WBC/uL까지, 미량알부민을 0~200 mg/L 까지, 크레아틴인을 0~3000 mg/L까지를 정량 정성 검사한다.
본품의 각 시험부분을 검사뇨에 침지시킨 다음 즉시 꺼내어 규정시간동안 반응 시킨 후 첨부된 비색표와 육안비교하여 판정하거나 ㈜청도제약 요화학분석기를 이용하여 판정한다.
1. 우로빌리노겐 시험부분 (흰색) : 60초에 판정한다.
◇ 음성 : 비색표의 색조와 같은 흰색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 우로빌리노겐 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
1+ : 2 mg/dL : 옅은 분홍색
2+ : 4 mg/dL : 주황색
3+ : 8 mg/dL : 주홍색
4+ : 12 mg/dL : 짙은 주홍색
2. 포도당 시험부분 (옅은 청색) : 30~60초에 판정한다.
◇ 음성 : 비색표의 색조와 같은 옅은 청색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 포도당 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
± (흔적) : 100 mg/dL : 청녹색
1+ : 250 mg/dL : 녹색
2+ : 500 mg/dL : 갈녹색
3+ : 1000 mg/dL : 암갈녹색
3. 케톤체 시험부분 (미황색) : 60초에 판정한다.
◇ 음성 : 비색표의 색조와 같은 미황색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 케톤체 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
± (흔적) : 5 mg/dL : 옅은 분홍색
1+ : 15 mg/dL : 분홍색
2+ : 50 mg/dL : 보라색
3+ : 100 mg/dL : 짙은 보라색
4. 빌리루빈 시험부분 (옅은 황색) : 30초에 판정한다.
◇ 음성 : 비색표의 색조와 같은 미황색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 빌리루빈 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
1+ : 0.5 mg/dL : 옅은 갈색
2+ : 1 mg/dL : 갈색
3+ : 3 mg/dL : 적갈색
5. 단백질 시험부분 (황색) : 30초에 판정한다.
◇ 음성 : 비색표의 색조와 같은 황색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 단백질 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
1+ : 30 mg/dL : 황녹색
2+ : 100 mg/dL : 옅은 녹색
3+ : 300 mg/dL : 옅은 청녹색
4+ : 1000 mg/dL : 청녹색
6. 아질산염 시험부분 (흰색) : 30초에 판정한다.
◇ 음성 : 비색표의 색조와 같은 흰색을 나타낸다.
◇ 양성 : 시험지의 색조가 뇨 중의 아질산염 농도에 따라 분홍색으로 변화한다.
7. pH 시험부분 (등황색) : 30초에 판정한다.
◇ 뇨의 pH에 따라 (pH 5.0~9.0) 오랜지색-황색-황녹색-담녹색-녹색-청색으로 변화된다.
8. 잠혈 시험부분 (황색) : 30~60초에 판정한다.
◇ 음성 : 비색표의 색조와 같은 황색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 적혈구 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
1+ : 10 RBC/uL : 옅은 녹색
2+ : 50 RBC/uL : 녹색
3+ : 250 RBC/uL : 청녹색
9. 비중 시험부분 (황갈색) : 30초에 판정한다.
◇ 검사뇨의 비중에 따라 (1.000~1.030) 청녹색-녹색-연두색-황색으로 변화한다.
10. 백혈구 시험부분 (흰색) : 120초에 판정한다.
◇ 음성 : 비색표의 색조와 같은 옅은 미색의 색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 백혈구 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
± (흔적) : 15~25 WBC/uL : 연보라색
1+ : 75 WBC/uL : 옅은 보라색
2+ : 250 WBC/uL : 보라색
3+ : 500 WBC/uL : 짙은 보라색
11. 미량알부민 시험부분(황색) : 30초에 판정한다.
◇ 음성 : 뇨중의 미량알부민의 농도가 20mg/L 이하일 경우 비색표의 색조와 같은 황색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 미량알부민 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
1+ : 50 mg/L : 황녹색
2+ : 100 mg/L : 옅은 녹색
3+ : 150 mg/L : 옅은 청녹색
4+ : 200 mg/L : 청녹색
12. 크레아틴인 시험부분 (옅은 황색) : 60초에 판정한다.
◇ 음성 : 뇨중의 크레아틴인의 농도가 100mg/L 이하일 경우 비색표의 색조와 같은 옅은 미색을 나타낸다.
◇ 양성 : 뇨중의 크레아틴인 농도에 따라 다음과 같이 변화한다.
1+ : 500 mg/L : 연보라색
2+ : 1000 mg/L : 옅은 보라색
3+ : 2000 mg/L : 보라색
4+ : 3000 mg/L : 짙은 보라색
1. 습기, 직사광선 및 열을 피해서 보관할 것.
2. 저온의 건조한 곳에 보관하되 냉장보관하지 말것
3. 용기내의 건조제는 외부로 꺼내지 말고 반드시 병안에 넣어둘 것.
4. 검사시에는 필요한 시험지만 꺼낸 후 즉시 뚜껑을 밀봉할 것.
5. 오염되지 않도록 시험지 부분을 손으로 만지거나 오염원에 접촉시키지 말 것.
6. 시험지 부분이 변색된 것은 사용하지 말 것.
7. 휘발성 약품 등에 대한 오염을 피하도록 할것.
8. 시험지 부분의 뇨 침적 시간은 1초가 적당하며 이를초과 할 시 시약의 용출이 일어날 수 있으므로 즉시 꺼내야 한다.
9. 시험 결과의 판독은 규정 시간내에 밝은 조건하에서 비색표와 비교, 판독 한다. 단 이때에도 직사광선에의 노출은 피하도록 할 것.
10. 단백질 시험에서 영향을 받는 인자 즉, 알카리성 뇨나 알카리성의 pH에 과도히 완충되어 있는 검체에서는 단백질이 함유되어 있지 않은 경우에도 양성의 결과를 나타낼 수 있다. 제4급 암모늄화합물이 뇨 중에 있으면 위 양성을 나타내며, 암모니아를 발생하는 고도의 알카리성 pH를 갖는 부패 뇨에서도 위양성을 나타낸다.
11. 포도당 검사의 경우 뇨 중의 포도당 이외의 물질은 양성의 결과를 나타내지 않는다. 기타의 환원당인 유당, 서당 등에서 반응하지 않으나 차염소산 표백분과 같혹 산화제, 과붕산소다를 함유하는 세제와 같이 크로모겐 복합체를 함유하고 있는 항생물질(예:테트라싸이클린 등)을 부여받고 있는 경우에는 본 시험에서 발색이 저지되는 경우도 있다. 포도당 시험의 경우 아스크로빈산(50mg/dL이상)과 케톤체(40mg/dL이상)에의하여 100mg/dL 뇨당의 농도에서 위음성을 나타낼 수 있으며 뇨 비중이 높을 경우 감도가 저하될 수 있다.
12. 각 시험부분의 판정은 시험지의 색조를 판단하는 색감의 능력에 따라 차이가 날 수 있다.
13. 시험뇨는 1일중 어느 시간에 배설된 뇨를 사용하여도 관계 없으나 뇨 중의 빌리루빈 배설량은 1일내 변동이 있으므로 오후 2시에서 4시까지 채취된 시험뇨로 시험하는 것이 이상적이다.
14. 본 시험에 있어서 규정시간 이후의 변색은 원칙적으로 무시한다. 특히 시험을 하기 전에 검체뇨에 박테리아가 번식을 하게도니 경우에는 현저히 알카리성을 나타낼 수 있다. 이러한 검체는 뇨의 pH 시험에 적당하지 않다.
15. 케톤체 시험의 경우 아세토아세트산에는 반응하지만 아세톤이나 베타-하이드록시뷰티릭산과는 반응하지 않는다. 후하레인 화합물을 투여받고 있는 환자의 뇨에서는 정색 반응을 나타내는 경우가 있다. 고농도(100mg/dL)의 페닐케톤체나 방부제로서 8-하이드록시퀴놀린이 존재할 경우 비색표 중의 색조와 다른 정색반응을 나타낼 수 있다.
16. 잠혈시험의 경우 세제에 함유되어 있는 차염소산염과 같은 강산화제가 용기에 잔존하여 있으면 위양성반응을 나타낼 수 있다. 요도화물에서는 위양성 반응을 나타내지 않는다. 단백질 시험부분과 잠혈시험부분의 감도가 다르기 때문에 단백질 반응 음성, 잠혈반응 양성이라는 결과를 나타내는 일이 있다.
17. 판정에 있어서 시험부분의 반응은 내인성촉진물과 저해물질 이외에도 반응 감도나 시험지의 조건 등에 영향을 받기 때문에 표기된 농도는 대표적인 지표로 하고 1단계 상하범위 정도의 변동이 생길 가능성을 고려하여 두는 편이 안전하다.
18. 잠혈이 극히 미량이어서 적혈구가 용혈되지 않은 경우 본 시험지에 정색되지 않을 수도 있는데 이럴 경우 필요하다면 통상 현미경 검사를 시행토록 한다.
19. 비타민-C 를 대량 섭취하는 환자나 일반인의 시험뇨에서는 반응이 지연되거나 억제되어 정확한 결과를 얻지 못하는 경우가 있다. 이러한 때에는 60초의 판정시간에 특히 유의할 필요가 있다. 그러나 비타민-C 이외의 약제의 투여에 의한 영향은 거의 인정되지 않는다.
20. 뇨 비중은 포도당시험부분, 케톤체시험부분과 아질산염시험부분에 영향을 주어 측정치에 다소 상이한 결과를 나타낼 수 있다.
21. 뇨 단백질은 중동량(100~750mg/dL) 함유한 뇨에서는 높은 수치로 판독되는 경우가 있다.
22. 백혈구 검사에서 검체가 뇨당의 농도가 높거나, 고비중, 고단백, 고 농도 포름알데히드 혈뇨인 경우 측정치가 저하 할 수 있다.
23. 백혈구 검사에서 고농도 옥살산이나 산화제 영향으로 위음성을 나타낼 수 있다.
24. 백혈구 검사에서 뇨의 색을 변화시키는 물질은 정색반응을 은폐할 수 있다.
25. 백혈구 검사에서 정상뇨는 보통 음성반응을 나타낸다.
26. 미량 알부민 검사시험부분은 단백질 검사항목의 주의사항에 준하여 사용한다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 냉소보관(냉장보존은 피할 것) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 25,50,100 테스트 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
