프렌드티에스에이치 - 의약품 상세정보

‘프렌드 티에스에이치’는 형광면역측정법(Fluorescence Immunoassay)을 이용하여 사람 혈액 중에 포함되어 있는 갑상선자극호르몬(Thyroid Stimulating Hormone, TSH)을 정량적으로 민감하고, 신속하게 측정하는 체외진단용 제품이다.

‘프렌드 티에스에이치’는 형광입자에 갑상선자극호르몬(TSH)에 대한 특이항체를 결합하고 검사지점에 단일클론 마우스 티에스에이치 항체를 결합하여, 티에스에이치 양성인 검체를 점적할 경우 형광항체 콘쥬게이트가 검체 중의 티에스에이치와 1차적으로 결합하여 항원-항체 복합체를 이루게 된다. 이 복합체가 모세관현상으로 이동하면서 검사지점에 미리 부착되어 있는 항 티에스에이치 항체와 결합하여 2차적 항원-항체반응이 이루어지면서 검체 내의 티에스에이치의 농도에 대해 적절한 형광발색이 일어나게 된다. 적절한 반응시간이 종료되면 FREND^TM System(의료용면역형광측정장치)을 통해 검체내의 티에스에이치농도를 자동으로 출력하게 된다.

본 제품인 ‘프렌드 티에스에이치’의 측정범위는 0.06 - 25.00 mIU/L 로 고안되었다.

1) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 헤파린(Heparin) 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3,000 rpm, 10분)한 상청액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 2 ∼ 8℃ 에서는 6시간 냉장보관, -70℃에서는 4주(28일)동안 냉동보관이 가능하다. 냉동상태로 보관된 검체는 검사 전에 검체온도를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.

2) 혈청검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 응고촉진제가 첨가되어 있거나 항응고제가 첨가되지 않은 튜브에 수집하여, 원심분리(3,000 rpm, 10분)한 상청액을 혈청검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 2 ∼ 8℃ 에서는 6시간 냉장보관, -70℃에서는 4주(28일)동안 냉동보관이 가능하다. 냉동상태로 보관된 검체는 검사 전에 검체온도를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.

1) 카트리지는 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15-30분 전에 실온에 둔다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 카트리지를 꺼내고, 카트리지에 환자정보를 기입 하여 평평한 곳에 둔 후 검체 35 mL 을 피펫을 사용하여 검체 투입구에 떨어뜨 린다.

3) FREND^TM System 첫 화면상에 Test 아이콘 선택, 환자 ID입력 후 Enter를 선 택한다.

4) 검체를 넣은 카트리지를 FREND^TM System의 카트리지 삽입구에 삽입한 뒤 6분 경과 후 화면에 디스플레이 되는 결과를 판독한다.

단, 검사 개시 후 10분 이후의 결과는 판독하지 않는다.

5) 카트리지를 FREND^TM System 에서 빼낸다.

자사 제품의 생산되는 제품의 로트 간 편차의 보정은 카트리지 코드 칩(code chip)에 의하여 이루어지며, 카트리지 코드 칩은 포장되어 있는 검사카트리지 상자에 동봉되어 있다.

새로운 카트리지 코드 칩의 적용은 다음과 같다.

1) FREND^TM System 전원을 켠다.

2) FREND^TM 카트리지 코드 칩을 FREND^TM System의 뒷면에 있는 코드 칩 삽입부위에 삽입한다.

3) FREND^TM System의 메인화면에서 Setup 선택하고 code chip 아이콘을 누른다.

4) 코드 칩에 담겨진 FREND^TM 카트리지에 대한 다양한 정보가 FREND^TM System에 자동으로 입력된다.

5) 설치가 완료됐다는 메시지가 나오면 OK 버튼을 눌러 Setup 화면으로 이동한다.

※ 새로운 로트의 제품을 사용할 경우에 기존에 사용하던 카트리지 코드 칩을 제거하고, 새로운 로트제품 상자에 동봉된 새 카트리지 코드 칩을 적용한다.

‘프렌드 티에스에이치’의 결과는 아래의 그림과 같이 FREND^TM System에 의해 자동으로 수치화되며, 환자ID, 검사일자 및 시간, 검체 내 티에스에이치 농도 값이 FREND^TM System 화면에 표시된다.

▶ FREND^TM System 화면에 아래와 같은 에러 메시지가 나타날 경우 각 해당사항에 맞는 조취를 취한 후 재검사를 실시한다.

1) 검사범위 (Measuring Range: 0.06 ∼ 25 mIU/L)

; 결과수치가 본 제품의 검사범위에 속할 경우, 혈중 티에스에이치의 농도는 FREND^TM System 의 화면에 수치로 표시된다.

2) 그 외 범위 (0.06 mIU/L 미만 또는 25.00 mIU/L 초과 )

; 결과 수치가 본 제품의 검사범위보다 낮을 경우, “< 0.06 mIU/L”로 표시되고, 검사범위보다 높을 경우, “> 25.00 mIU/L”로 표시된다.

(주의) 본 제품의 검사 결과 해석은 임상 및 다른 시험결과들과 함께 종합적으로 검토된 후 전문의를 통해서만 내려져야 한다.