휴비디다이머테스트(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나, 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 한다.

2) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상층액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어려울 때에는 검사 전까지 –20℃에서 7일 이내 사용하도록 한다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 전에 미리 실온에 도달하도록 한다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.

3) HUBI-QUAN™pro Reader에 디바이스를 삽입하고 디바이스의 시료투입구에 검체를 마이크로 피펫을 사용하여 100㎕를 점적한 뒤 Test 버튼을 누른다.

4) 검체 점적 약 15분경과 후 화면에 표현 되는 결과를 확인 한다.

휴비 디-다이머 테스트(HUBI D-Dimer test)은 Reader기로 판독 시 ‘error code’가 표시되지 않아야 한다.

1) ‘휴비 디-다이머 테스트(HUBI D-dimer test)’의 측정범위는 다음과 같다.

2) 본 테스트의 임상적 기준치는 500ng/mL이다.

3) HUBI-QUAN™ Reader 화면에 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.

1) 정상범위(normal range: 임상적 기준치 미만)

; 본 제품의 검사 결과수치가 정상범위에 속할 경우, 검체 내 D-Dimer의 농도가 모두 정상적인 수준으로 존재하는 것으로 판단할 수 있다.

2) 비정상범위 (abnormal range: 임상적 기준치 이상)

; 본 제품의 검사 결과수치가 비정상범위일 경우, 검체 내 D-Dimer의 농도가 정상수치보다 높게 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만 토대로 정맥혈전증을 진단하는 것에는 무리가 있으므로 다른 임상학적 실험결과를 함께 검토한 전문의에 의해서만 최종 진단이 내려져야 한다.

검체(전혈 또는 혈장)를 시료점적패드(sample pad)에 떨어뜨리면 혈액 내의 디-다이머 항원이 마우스 항 –사람 디-다이머-콜로이드 골드 결합 항체와 결합 보조제로 사용된 바이오틴 결합 마우스 항-사람 디-다이머 항체와 샌드위치 형태로 반응하고, 이 결합체가 모세관 작용에 의하여 nitrocellulose membrane 상으로 이동하게 된다. 이 때 membrane 상의 검사선에 고정되어 있는 Streptavidin과 결합하여 적자색의 선이 출현하게 된다. 또한 정도 관리를 위한 대조선에는 염소 항 마우스 면역글로블린지를 고정하여 검사선에 결합되지 않은 마우스 항-사람 디-다이머-골드 결합 항체와 결합하여 대조선이 출현하게 된다.