| 성상 | 흰색의 플라스틱 하우징 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-11-15 |
| 품목기준코드 | 201310147 |
| 표준코드 | 8806631006907, 8806631006914 |
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사람의 혈액 내 농도의 h-FABP 정성 검사.
1. 검체의 준비 및 보관
1) 전혈검체
정맥천자로 채혈한 혈액을 EDTA가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 한다.
2) 혈장검체
정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상층액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어려울 때에는 검사 전까지 -20℃에서 7일 이내 사용하도록 한다.
3) 혈청검체
항응고제 EDTA 혹은 heparin이 들어 있지 않은 튜브에 정맥천자로 혈액을 채혈한 뒤, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상층액을 혈청검체로 사용한다.
2. 검사 방법
1) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.
2) 마이크로 파이펫을 이용하여 검체 중 100㎕를 취하여 디바이스의 시료투입구에 점적한 다.
3) 검체 점적 약 10분경과 후 표현 되는 결과를 확인 한다.
3. 결과 판독
1) 시료 내 포함된 h-FABP의 농도가 6 ng/mL 이상일 때 대조선과 검사선에 각각 적자색의 선이 나타나며 이는 심혈관 관련 질환 고위험군임을 알려준다.
2) 시료 내 h-FABP 농도가 6 ng/mL 미만일 때 대조선에만 적자색의 선이 나타난다.
3) 대조선에 적자색의 선이 나타나지 않은 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.
4. 반응 원리
검체(전혈 또는 혈장)를 시료점적패드(sample pad)에 떨어뜨리면 혈액 내의 사람 에프에이비피 항원이 마우스 항-사람 에프에이비피 단일클론 콜로이드 골드 결합 항체와 반응하고, 이 결합체가 모세관 작용에 의하여 nitrocellulose membrane 상으로 이동하게 된다. 이 때 membrane 상의 검사선에 고정되어 있는 마우스 항 사람 에프에이비피 단클론 항체와 결합하여 샌드위치 결합을 하여 적자색의 선이 출현하게 된다. 또한 정도 관리를 위한 대조선에는 염소 항 마우스 면역글로블린을 고정하여 검사선에 결합되지 않은 마우스 항-사람 에프에이비피 단일클론 콜로이드 골드 결합 항체와 결합하여 대조선이 출현하게 된다.
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 검체의 취급 및 보관
1) 검체 취급 시, 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 주의하여 주십시오.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하여 주십시오.
3) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아주십시오.
4) 사용 후 모든 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균 후 폐기하여 주십시오.
5) 제품 보관 시 유효기간 안에서 개봉되지 않은 상태로 실온에서 보관합니다.
6) 냉장 보관했을 경우 사용 전에 실온에 꺼내 놓고, 15~30분 경과 후 실온에서 검사합니다.
7) 사용 전까지 밀봉상태를 유지하고, 개봉한 디바이스는 신속히 사용하도록 하십시오.
3. 제품 보관 시 습기, 직사광선, 열기를 피하여 실온에서 보관합니다.
4. 올바른 검사를 위한 준수사항
1) 검체를 Pipetting 할 때는 사용하였던 Pipette tip은 재사용하지 말아야 합니다.
2) 한번 사용한 디바이스는 재사용하지 않습니다.
3) 유효기간이 지난 디바이스는 사용하지 않습니다.
4) 실험시작 후에는 실험자는 위치를 이탈하지 말고 정해진 시간에 결과값을 판독해야 합니다.
5) 실험 장소는 청결한 곳을 선택하여 실험하여 주십시오.
6) 사용하고 남은 디바이스는 상기 보관 조건 및 보관 기간에 준수하여 보관, 사용하십시오.
7) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여 주십시오.
5. 본 제품의 검사결과만을 근거로 심혈관 관련 질환의 고위험군임을 직접 증명할 수 없으므로, 검사결과를 임상 및 다른 실험결과와 함께 종합적으로 검토한 후 전문의에 의해서최종 진단을 내려야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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