| 성상 | 효능효과 별첨 뒤 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-11-19 |
| 품목기준코드 | 201310175 |
| 표준코드 | 8806618022609, 8806618022616 |
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사람의 혈장 또는 혈청 중에 존재하는 C형 간염바이러스 항체를 검출하는 신속 정성 검사
성상
(1) 검사용 스트립
: 스트립 상단의 흡습패드 위에 본 제품의 검출물질 표시용 스티커가 부착되어 있고, 하단부터 검체 패드, 검체표시용 스티커, 백색 나이트로 셀룰로스 멤브레인이 순서대로 피복되어 있다.
(2) 반응 용액
: 무색 투명한 플라스틱 용기 내의 무색 내지 미황색의 액상 제제
1. 검체 채취 및 준비
1) 혈청(Serum) 또는 혈장(Plasma) 을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 혈장 (Serum)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 3 일간 사용이 가능하다.
나. 분리된 혈장은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
(2) 혈청 (Plasma)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후, 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청은 2 ~ 8℃에서 보관 시 2주간, -20℃ 이하에서 냉동 보관 시 1년간 사용 가능하다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 실험 시작 15 ~ 30분 전에 실온에 둔다.
2) 튜브에 반응 용액 4방울을 넣고, micro pipette 검체 (혈장 또는 혈청 10 ㎕)를 넣은 후, 충분히 혼합한다.
3) 은박포에서 검사용 스트립을 꺼내어 검체와 반응용액이 혼합되어있는 2)의 테스트 튜브에 검체표시스티커( 
) 부분이 아래 방향이 되도록 수직으로 세워서 넣어 준다.
4) 검사 개시 후 5 ~ 20분 경과 후 결과를 판독한다.
단, 20분 이후의 결과는 판독하지 않는다.
3. 결과 판정
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 및 해석 : HCV 항체 음성
나. 양성 : 대조선 C 와 검사선 G 위치에 밴드가 나온 경우
- 결과 판정 및 해석: HCV 항체 양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 재시험
1. 본 제제는 열 뿐만 아니라 습기에 민감하므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
2. 체외 진단용으로만 사용하며 검사용 디바이스는 재사용 하지 않는다.
3. 시험 전 모든 검체와 시약은 시험 시작 15~30분 전에 실온에 둔다.
4. 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 제품의 유효기간은 패키지 겉면에 표시되어 있다.
6. 패키지가 파손되었거나 알루미늄 파우치 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
7. 본 제품은 품질관리를 통과해 나온 제품으로 다른 제조번호의 시약을 섞어 사용하지 않는다.
8. 본 제품의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화 나트튬이 포함되어 있다. 아지드화 나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
9. 본 제제는 숙련된 전문가가 제품 설명서를 숙지한 후, 사용설명서에 제시된 대로 검사를 진행해야 정확한 결과를 얻을 수 있다.
10. 검체 취급시 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
11. 검체 취급시 보호 장갑을 착용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
12. 시약이나 검체가 주변에 튀지 않도록 주의한다.
13. 검체나 시약을 흘린 경우, 적절한 살균제(소독제)를 사용하여 깨끗이 닦아낸다.
14. 시험 종료 후 사용했던 검체, 반응용액 또는 오염 가능한 물질은 감염성 폐기함에 수거 하여 폐기한다.
15. 다른 검체와 혼합하여 사용하지 않는다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 Tests/Kit |
| 검사용 스트립 |
1 Test Strip/포 x 25포 |
| 반응용액 |
4ml/병 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 (1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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