| 성상 | 플라스틱의 얇은판 위에 노란색의 단백질 시험지, 하늘색의 포도당 시험지가 각각 부착되어 있는 긴 스틱형태의 스트립 |
|---|---|
| 업체명 | (주)수젠텍 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-12-12 |
| 품목기준코드 | 201310650 |
| 표준코드 | 8808806000802, 8808806000819, 8808806000826, 8808806000833, 8808806000840, 8808806000857 |
총량 : 자사포장단위 - 단백질 시험지 | 성분명 : 테트라브롬페놀블루 | 분량 : 17.50 μg | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 자사포장단위 - 포도당 시험지 | 성분명 : 포도당산화효소 | 분량 : 0.86 unit | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 자사포장단위 - 포도당 시험지 | 성분명 : 과산화효소 | 분량 : 1.17 unit | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 자사포장단위 - 포도당 시험지 | 성분명 : 요오드화칼륨 | 분량 : 0.22 mg | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
뇨중 단백질, 포도당 동시 검사용 시험지
1. 측정 원리, 적용 및 검사의의
1) 단백질 : 일반적으로 요단백은 신장질환에서 사구체를 통해 요로 누출되는 혈장 유래 단백(주로 albumin)이 많지만 실제로는 여러 가지 질환에서 혈장 유래 단백이나 통상 혈장에 없는 이상단백질이 요에서 검출된다는 것을 의미한다. 뇨중 단백질이 기준농도 이상으로 존재할 때, 신염, 신우신염, 방광염, 네프로제, 당뇨성 신 증, 심부전, 용혈성 질환, 교원병, 발열, 과로, 중독성 질환이 의심된다. 비색법에 의한 pH 측정용 bromophenol blue 지시약은 뇨 속에 단백질이 존재할 때에 단백질과 complex를 형성하여 황색에서 청색으로 변하여 실제 pH가 높은 수치를 나타낸다. 이를 단백오차(protein error)라고 하는데 이를 응용하여 뇨중의 단 백질 양을 반정량한다.
2) 포도당 : 포도당은 사구체로 자유롭게 여과된 다음 세뇨관에서 재흡수 된다. 건강인에서는 혈장 포도당 농 도가 약 180mg/㎗까지 사구체로 여과되는 모든 포도당이 세뇨관에서 재흡수 되어 요에서는 나타나지 않는다. 혈장 포도당 농도가 약 375mg/㎗ 이상으로 되면 포도당의 재흡수는 최대한계에 달하여 포도당의 요중 배설량 이 사구체 여과량과 병행하여 증가하게 된다. 뇨중 포도당이 기준농도 이상으로 존재할 때, 당뇨병, 췌장염, 갑상선 기능항진증, 임신두개내압항진, 스테로이드제 복용자 등이 의심된다. 요중 포도당이 존재할 경우 GOD, POD반응을 이용하여 측정할 수가 있다.
2. 사용방법
1) 검체는 깨끗한 건조용기에 신선한 뇨를 채취하여 시험 직전에 잘 흔들어준다.
2) 필요한 만큼의 시험지를 꺼내고, 습도에 민감하므로 즉시 밀봉한다.
3) 시험지를 뇨에 완전히 침적시킨 후 시약이 용출되지 않도록 즉시 꺼낸다.
4) 시험지를 꺼낼 때에는 검체 용기의 가장자리에 시험지의 끝을 가볍게 접촉시켜 과잉의 뇨 를 제거하고, 시험지 상의 인접한 시험부분의 시약이 혼합되지 않도록 시험지를 수평으로 잡 는다.
5) 각 시험부분을 침적 후 판정방법 항에 따라 판정하고 그 이후의 색은 무시한다.
3. 판정 방법 (*용기에 부착된 비색표를 참조한다.)
2종의 검사항목에 대한 각 농도/단계별 비색표와 대조하여 60초에 판정한다.
| 시험지 |
비색 단계 |
판정 시간 |
||||||||
| 음성(-) |
흔적(±) |
양성 |
||||||||
| + |
++ |
+++ |
++++ |
|||||||
| 단백질 |
색깔 |
노란색 |
연한 노란색 |
연한 연두색 |
연한 초록색 |
초록색 |
짙은 초록색 |
60초 |
||
| 농도(mg/dL) |
10 |
30 |
100 |
300 |
2000 |
|||||
| 포도당 |
색깔 |
하늘색 |
연한 초록색 |
초록색 |
짙은 초록색 |
연한 갈색 |
짙은 갈색 |
60초 |
||
| 농도(mg/dL) |
100 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
|||||
[판정시 참고 및 주의사항]
1) 흔적(±)의 경우에는 스트립 색상이 변하기는 하나 양성으로 판정하기에는 변색정도가 너무 약하여 판정이 애매한 경우에 흔적(±)으로 표기한다.
2) 육안판정의 경우 시험결과는 규정된 시험시간을 지키고 밝은 광선 조건 하에서 비색표의 비색대와 비교하여 판정한다.
3) 판정에 있어서 시험부분의 반응은 내인성 촉진물과 저해물질 이외에도 반응 감 도나 시험지의 조건 등에 의해 영향을 받기 때문에 표제된 농도는 대체적인 지표로 하고 1단계 상하범위 정도의 변동이 생길 가능성을 고려해 두는 편이 안전하다.
4) 비타민씨(아스코르빈산)를 대량으로 섭취하고 있는 환자의 뇨에서는 반응이 억제되거나 지연되어서 정확한 결과를 얻을 수 없는 경우가 있다. 그러나 비타민씨와 간섭물질로 확인된 아래 약제들 이외 각종 약제의 투 여에 대한 영향은 확실하지 않다.
5) 본 시험에 있어서 규정된 판정시간 이후의 시험부분의 변색은 원칙적으로 무시한다.
6) 각 시험항목별 위음성, 위양성을 일으킬 수 있는 물질은 다음과 같다.
(1) 단백질
- 알칼리성의 pH에 과도히 완충된 뇨이거나 알칼리뇨일 경우 위양성 반응을 나타낼 수 있다.
- 암모니아를 발생하는 고도의 알칼리성의 pH를 가지는 부패뇨에서는 위양성을 나타낼 수 있다.
- 0.25 %(v/v)의 Chlorohexidine 이 함유된 뇨에서 위양성 반응을 나타낼 수 있다.
(2) 포도당
- 차아염소산 표백분과 같은 산화제를 함유하는 제제와 같이 크로모젠 복합체를 산화하는 물질은 위양성 반응 을 나타낼 수 있다.
- 50 mg%이상의 비타민씨 (아스코르빈산), 케톤체를 함유하는 뇨이거나 고비중 뇨일 경우 위음성 반응을 나타 낼 수 있다.
1. 뇨는 반드시 깨끗한 용기에 채취하고, 원심분리 시키지 않는다.
2. 실온에 장시간 방치한 뇨는 세균의 번식에 의해 위양성의 원인이 되므로 가능한 한 신속히 채취후 1시간 이내에 검사하도록 하고, 즉시 시험하기 곤란할 경우에는 냉장보관 하고, 측정전에 실온으로 하여 사용한다.
3. 검체는 1일중 어떤 시간내에 배설된 뇨를 사용해도 상관 없다.
4. 시험지는 습도에 민감하므로 사용직전에 필요한 매수만 꺼내고, 용기는 즉시 밀봉한다.
5. 시험지는 습기, 직사광선, 열을 피하여 저온, 건조한 곳에 보관하고, 냉장보존하지 않는다.
6. 보관상태가 좋지 않을 경우 사용기한 내라도 시험지가 변질될 가능성이 있으므로 주의하며, 시험부분이 변색된 것은 사용하지 않는다.
7. 시험지 부분에 직접 손이 닿거나, 책상, 시험대 위에 직접 시험지를 놓지 않도록 주의하며 한다.
8. 시험지 부분의 시약 용출을 방지하기 위하여 침적 즉시 꺼낸다.
9. 시험지 테두리부의 정색은 판정하지 않는다.
10. 용기 안의 방습포는 외부로 꺼내지 않도록 한다.
11. 휘발성 약품에 의한 시험지의 오염을 피하도록 한다.
12. 사용기한이 지난 시험지는 사용해서는 안된다.
13. 각 시험부분의 판정은 시험지의 색조를 식별하는 능력에 의해서도 영향을 받아 차이가 날 수 있다.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온 보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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