바이오트레이서뎅기엔에스원에이지래피드카드(수출용) - 의약품 상세정보

1-1. 전혈

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다.

② 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 24시간 사용 가능하다.

1-2. 혈장

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거 한다.

② 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 2~8℃에서 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 -20℃이하에서 냉동 보관한다.

1-3. 혈청

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후, 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 하고, 원심분리하여 혈청을 분리시킨다.

② 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 2~8℃에서 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 -20℃이하에서 냉동 보관한다.

냉장 또는 냉동 보관한 검체 및 시약인 경우 15~30분전에 실온(1~30℃)에 두고 완전히 해동한 후 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 사용한다.

디바이스 개봉 후 즉시 또는 개봉 후 30분 이내에 사용해야한다.

4-1. 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온(1~30℃)에 두고 완전히 해동한 후 사용하기 전에 부드럽게 흔든다.

▶ 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서는 디바이스 내 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 특히 주의한다.

4-2. 검사 방법

① 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.

② 혈청, 혈장 또는 전혈 검체를 일회용 드롭퍼를 이용하여 채취한 후 3방울(약 100㎕)을 타원형의 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린다.

③ 검사 개시 후 15~20분 사이에 결과를 판독한다.

▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 검사 20분 이내에 판독하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타난 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 색띠가 나타난 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험 : 대조선(C) 위치에 색띠가 나타나지 않은 경우는 재시험을 한다.

▶ 검사가 잘못되었거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 검사를 다시 한다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항체흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 내지는 보라색 선이 나타나야 한다.