| 성상 | 무색 투명한 액이 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 점안액 |
|---|---|
| 업체명 | 영풍제약(주) |
| 위탁제조업체 | 대우제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-12-23 |
| 품목기준코드 | 201310823 |
| 표준코드 | 8806619042200, 8806619042217 |
| 첨부문서 |
총량 : 1밀리리터 중 | 성분명 : 히알루론산나트륨 | 분량 : 1 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : EP | 성분정보 : | 비고 :
다음 질환에 의한 각결막 상피(겉피부)장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인 성질환
- 수술 후, 약제성, 외상(상처), 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
1회 1방울 1일 5~6회 점안(눈에 넣음)한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증(심한증상) 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성표충각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염(눈꺼풀염), 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증 상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여 하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
-스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균 제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti- allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검(눈꺼풀) 가려움 19례 (0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염(눈꺼풀염) 7건 (0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안(눈에 넣음)한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안(눈에 넣음)용으로 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균(곰팡이) 등에 의해 약맥이 오염 또는 혼탁(어지러움,흐림)될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁(어지러움,흐림) 된 것은 사용하지 않는다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌 즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 6mL/병 |
| 보험코드 | 661904221 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 2664 mL/병 |
| 보험적용일 | 20160101 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 178,955 |
| 2016 | 118,807 |
| 2015 | 59,021 |
| 2014 | 132,825 |
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