파이브로베인주0.2%(테트라데실황산나트륨) - 의약품 상세정보

1) 이 약으로 압박경화요법을 실시하는 기관에서는 심폐소생장비가 즉시 준비될 수 있어야 한다. 알러지 반응이 보도되었다. 아나필락시스 쇼크에 대비하여 이 약 0.25~0.5 mL을 혈관에 주입한 후 다음 용량을 투여하기 전 몇 시간 동안 환자를 관찰해야 한다. 아나필락시스 반응이 일어날 수 있다는 사실을 숙지하고 이에 적절히 대비해야 한다.

2) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 급성 표재성 혈전성정맥염 환자

3) 복부 또는 골반의 종양에 의한 정맥류 환자

4) 심각한 동맥질환 병력이 있는 환자

5) 정맥울혈과 확장을 수반하는 심ㆍ신부전 환자

6) 협심증 환자

7) 국소 또는 전신적 감염증상이 있는 환자(결핵, 패혈증 등)

8) 갑상선기능항진증 환자

9) 조절이 안되는 당뇨병 환자

10) 기질성 쇠약, 발열상태 환자

11) 특수한 정맥주위염 합병증 환자

12) 간질환, 부신질환 환자

13) 급성 호흡장애, 천식 환자

14) 피부질환 환자

15) 3세 미만의 영ㆍ유아

16) 유의한 비만 환자

17) 경구 피임제를 복용중인 환자

18) 수술 치료가 필요한 외과적 판막부전 환자

19) 보행이 불가능한 환자(원인에 관계없음)

20) 혈액질환 환자

21) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)

1) 국소반응 : 통증 혹은 작열감. 피부 색소침착. 이 약이 혈관밖으로 유출되는 경우 조직괴사 및 궤양이 발생할 수 있다. 약물이 피부 신경에 영향을 미칠 경우 지각이상 및 무감각증이 일어날 수 있다.

2) 혈관계 : 표재성 혈전성정맥염. 심부정맥 혈전증 및 폐색전이 매우 드물게 나타났다. 이 약을 부주의로 동맥내 주입할 경우 매우 드물지만 궤양이 일어날 수 있다. 이러한 경우는 대부분이 안쪽 복사뼈 위의 후경골동맥이다.

3) 전신반응 : 알러지 반응이 드물게 나타나며, 이러한 반응에는 국소 혹은 전신적인 발진, 두드러기, 구역, 구토, 천식, 혈관 허탈(vasular collapse)이 있다. 극히 드물게도 잠재적으로 치명적인 아나필락시스 쇼크가 나타났다.

1) 약액누출이 발생하면 괴사 또는 부육의 위험이 있고, 동맥내 주사는 매우 심각하며 절단을 해야 할 수도 있으므로 이 약은 가급적 혈관경화요법에 익숙한 의사의 엄밀한 임상적 감시하에 적용되어야 한다.

2) 이 약에 의해 유도된 국소혈전증상은 심재 정맥 판막기능이 현저히 감소된 환자의 경우 심재 정맥계까지 확대될 수 있다. 따라서 투여전에 필수적으로 혈관촬영술이나 Perthes 시험(심재 정맥의 개존성 위험) 또는 Trandelenberg 시험(정맥판막의 부전여부확인시험)으로써 판막기능, 심재 정맥의 기능성을 검사한 후 투여하도록 한다.

3) 알레르기 반응이 일어날 가능성이 희박하다 하더라도 이 약 0.25~0.5 mL를 정맥류 부위에 1차 투여하고 수시간 경과를 관찰한 후 그 이상의 용량을 투여하는 것이 바람직하다.

4) 증상의 정도에 따라 아나필락시스의 치료가 필요할 수 있으므로 아드레날린 주사제, 히드로코르티손 주사제, 항히스타민제 주사제 등을 준비하고, 기관내 삽관과 후두경, 흡인장비를 준비한다. 이러한 처치에 대해 준비가 되지 않는 의료기관에서 시술을 하지 않는다.

5) 중증의 말초 죽상경화 혹은 폐쇄 혈전혈관염과 같은 동맥질환이 있는 환자에서 사용시 면밀한 주의가 필요하다.

6) 안쪽 복사뼈의 위쪽이나 뒤로 주입시에 후경골동맥이 위험할 수 있으므로 특히 주의한다.

7) 이 약 주입시 혈액이 혈관밖으로 유출 압박이 이루어지지 않았다면 색소침착이 일어날 가능성이 높다.

1) 경구용 피임제를 복용중인 환자는 투여전에 복용을 중단해야 한다.

2) 이 약은 헤파린과는 배합금기이므로 같은 시린지에 섞이지 않도록 한다.

1) 임부 : 이 약에 대한 동물생식시험이나 태아에 관한 연구는 적절히 행해진 바 없다. 임부에 관한 임상시험은 실시되지 않았고 지금까지 태아 이상반응에 대한 신빙성 있는 보고도 알려진 바 없다. 위험 가능성이 뚜렷하지 않다 하더라도 태아에의 영향 가능성은 전혀 배제할 수 없으므로 이 약에 의한 치료가 지시된 경우 임신기간 이후에 개시해야 한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 이행된다고 알려진 바는 없으나 수유부에 투여시 충분한 주의가 필요하다.

1) 정맥으로만 투여한다.

2) 제품에 침전이나 착색이 생기면 사용하지 않는다.

발암성, 변이원성 : L5178YTK+/-mouse에 대한 lymphoma Assay에서는 thymidine Kinase-deficient mutants에 대해 용량비례적인 빈도의 증가가 보이지 않아 변이원성은 없다고 판단된다. 이 약에 대한 장기간의 동물에 대한 발암성 시험은 행해진 바 없다.