바이오트레이서뎅기콤보래피드카드(수출용) - 의약품 상세정보

1-1. 전혈

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다.

② 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 24시간 사용 가능하다.

1-2. 혈장

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거 한다.

② 분리된 혈장은 3일 미만인 경우 2~8℃에서 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 -20℃이하에서 냉동 보관한다.

1-3. 혈청

① 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있지 않은 튜브에 수집한 후, 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 하고, 원심분리하여 혈청을 분리시킨다.

② 분리된 혈청은 3일 미만인 경우 2~8℃에서 냉장 보관하고, 3일 이상인 경우 -20℃이하에서 냉동 보관한다.

냉장 또는 냉동 보관한 검체 및 시약인 경우 15~30분전에 실온(1~30℃)에 두고 완전히 해동한 후 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 사용한다.

디바이스 개봉 후 즉시 또는 개봉 후 30분 이내에 사용해야한다. 검체희석액 병의 개봉은 검사 시만 열어 사용하고 다시 뚜껑을 완전히 닫고 상온에서 보관해야

한다. 유효기간은 제조일로부터 24개월까지 이다.

4-1. 뎅기 NS1 항원 검사 방법

① 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.

② 혈청, 혈장 또는 전혈 검체를 일회용 드롭퍼를 이용하여 채취한 후 3방울(약 100㎕)을 타원형의 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린다.

③ 검사 개시 후 15~20분 사이에 결과를 판독한다.

▶ 20분이 지난 검사 결과는 판독하지 않는다.

4-2. 뎅기 IgG/IgM 항체 검사 방법

① 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.

② 혈청, 혈장 또는 전혈 검체를 검체채취용 튜브(capillary tube)를 이용하여 5㎕(검체채취용 튜브의 검체채취선까지)를 채취한 후 디바이스의 검체 점적 부위(‘S’)에 떨어뜨린다.

③ 검체 희석액 4방울(약 120㎕)를 디바이스의 하단에 위치한 검체희석액 점적 부위에 떨어뜨린다.

④ 검사 개시 후 15~20분 사이에 결과를 판독한다.

▶ 20분이 지난 검사 결과는 판독하지 않는다.

5-1. 뎅기 NS1 항원 검사

1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타난 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 색띠가 나타난 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험 : 대조선(C) 위치에 색띠가 나타나지 않은 경우는 재시험을 한다.

▶ 검사가 잘못되었거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 검사를 다시 한다.

▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 항체흡착 멤브레인 또는 흡습 패드와 콘쥬게이트 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

5-2. 뎅기 IgG/IgM 항체 검사

1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타난 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 대조선(C)과 검사선(M,G) 모두에서 색띠가 나타난 경우 양성으로 판정하며, 검사선(M,G)의 발색여부에 따라 아래와 같이 판정한다.

- 뎅기 IgG 양성

- 뎅기 IgM 양성

- 뎅기 IgG/IgM 모두 양성

3) 재시험: 대조선(C)과 검사선(M,G) 모두에서 색띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색띠가 나타난 경우 재시험을 한다.

▶ 검사가 잘못 되었거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 검사 를 다시 한다.

▶ 본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품 의 결과만으로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근 거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 내지는 보라색 선이 나타나야 한다.