휴비씨이에이테스트(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈검체

➀ 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA가 들어있는 튜브에 수집한다.

➁ 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나, 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 한다.

2) Finger puncture 전혈

➀ 알코올 솜으로 손가락 끝을 잘 닦은 후 말린다.

➁ 란셋을 사용하여 손가락 끝을 찌른다.

➂ Capillary 를 이용하여 전혈을 수집하여 사용한다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 전에 미리 실온에 도달하도록 한다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.

3) 혈액을 파이펫 또는 Capillary를 사용하여 20ul를 취하고 제공되는 버퍼에 넣어 잘 섞는다.

4) HUBI-QUAN™pro Reader에 디바이스를 삽입 후 디바이스의 시료투입구에 검체를 마이크로 피펫이나 드롭퍼를 사용하여 100㎕를 점적한 뒤 Test 버튼을 누른다.

5) 검체 점적 약 15분경과 후 화면에 표현 되는 결과를 확인 한다.

휴비 씨이에이 테스트(HUBI-CEA test)은 Reader기로 판독 시 ‘error code’가 표시되지 않아야 한다.

1) ‘휴비 씨이에이 테스트(HUBI-CEA test)’의 측정범위는 다음과 같다.

2) 본 테스트의 임상적 기준치는 5ng/mL이다.

3) HUBI-QUAN™ Reader 화면에 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.

1) 정상범위(normal range: 임상적 기준치 미만)

; 본 제품의 검사 결과수치가 정상범위에 속할 경우, 검체 내 CEA의 농도가 모두 정상적인 수준으로 존재하는 것으로 판단할 수 있다.

2) 비정상범위 (abnormal range: 임상적 기준치 이상)

; 본 제품의 검사 결과수치가 비정상범위일 경우, 검체 내의 농도가 정상수치보다 높게 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만 토대로 대장암을 비롯한 유방암, 폐암, 위암, 간암을 진단하는 것에는 무리가 있으므로 다른 임상학적 실험결과를 함께 검토한 전문의에 의해서만 최종 진단이 내려져야 한다.

임상검체를 시료점적패드(sample pad)에 떨어뜨리면 혈액 내에 존재하는 CEA 항원이 ‘단클론 항 –사람 씨이에이-콜로이드 골드 결합 항체’와 결합 보조제로 사용된 ‘단클론 항-사람 씨이에이-바이오틴결합 항체’와 샌드위치 형태로 반응한다. 이 결합체가 모세관 작용에 의하여 nitrocellulose membrane 상으로 이동하게 되며, 이 때 membrane 상의 검사선에 고정되어 있는 Streptavidin과 결합하여 적자색의 선이 출현한다. 또한 정도 관리를 위한 대조선에는 염소 항 마우스 면역글로블린지를 고정하여 검사선에 결합되지 않은 단클론 항-사람 씨이에이-골드 결합 항체와 결합하여 대조선이 출현하게 된다.