| 성상 | 1. 검사용 디바이스 은박 파우치에 실리카겔과 검사용 디바이스가 밀봉되어 있으며 검사용 디바이스는 아래쪽에 원형의 검체 점적 부위가 있고, 직사각형 표시창이 있다. 표시창에는 대조선(C)과 검사선(T) 위치가 표시되어 있다. 2. 전개액 반투명한 플라스틱 병에 담겨있는 무색 내지 미황색의 액상 제제 *효능효과 뒤 참조 |
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| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2014-02-17 |
| 품목기준코드 | 201400705 |
| 표준코드 | 8806774023007, 8806774023014, 8806774023021, 8806774023038, 8806774023045, 8806774023052, 8806774023069, 8806774023076 |
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임신 여성의 양수 중 존재하는 MMP-8 (Matrix- MetalloProteinase-8)을 검출하는 정성 검사
성 상
1. 검사용 디바이스
은박 파우치에 실리카겔과 검사용 디바이스가 밀봉되어 있으며 검사용 디바이스는 아래쪽에 원형의 검체 점적 부위가 있고, 직사각형 표시창이 있다. 표시창에는 대조선(C)과 검사선(T) 위치가 표시되어 있다.
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2. 전개액
반투명한 플라스틱 병에 담겨있는 무색 내지 미황색의 액상 제제
1. 검체 준비 및 저장방법
1) 15주 이상의 임신여성의 양수를 검체로 사용한다.
2) 검체 준비방법
① 양수천자를 수행하여 추출 된 신선한 양수를 사용한다.
② 냉장이나 냉동보관 된 검체를 사용하는 경우 상온에 30분간 방치하여 검체를 상온화 한 후 사용한다.
2. 검사 전 준비사항
1) 제공되지 않지만 준비해야 할 품목
① 마이크로 피펫 : 양수검체를 마이크로 피펫을 이용해 검체 적하부에 떨어뜨리기 위해 사용
② 타이머 : 검사결과 판독 시 정확한 시간을 측정하기 위해 사용
2) 주변환경
① 편평하고 건조한 곳에 디바이스를 위치시킨다.
3) 본 제품을 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 모든 검체와 시약을 냉장보관(2~8℃) 하였을 경우 실험 시작 30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다.
3. 개봉 후 저장방법 및 사용(유효)기간
1) 디바이스 : 실리카겔을 포함한 은박 파우치에 밀봉된 상태로 실온에서 보관하며, 습기에 노출되면 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 후 즉시 사용한다.
2) 전개액 : 다른제품과 혼용하여 사용하지 않아야 하며, 동일 lot의 디바이스에만 사용한다.
개봉 후 실온에서 30일 이내에 사용한다.
4. 검사 방법
1) 알루미늄 파우치를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평하고 건조한 곳에 둔다.
2) 검체 25㎕를 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 점적한다.
3) 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 전개액을 3방울 (약 70㎕) 떨어뜨린다.
4) 검사개시 후 20분이 경과하면 결과를 판독한다.
※ 전개액을 4방울 이상(5~6방울) 떨어뜨릴 경우, 흡습패드의 흡습가능 한계로 인해 용액이 넘치거나 진행방향이 역행하거나 검체가 희석되어 정확한 검사결과를 얻지 못할 수 있다.
※ 검체나 전개액을 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨릴 때 검체나 전개액이 결과 표시창의 멤브 레인에 떨어지지 않도록 한다.
※ 디바이스의 검사결과 표시창 내 맴브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은
검사결과에 영향을 미칠 수 있다.
※ 검사 개시 후 30분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
5. 결과판정
(1) 음성 (Negative) : 검사선(T)은 나타나지 않고, 대조선(C)만 나타나는 경우 음성으로 판정한다.
- 결과 판정 및 해석 : MMP-8 음성
(2) 양성(Positive): 대조선(C)과 검사선(T) 모두 나타나는 경우 양성으로 판정한다.
- 결과 판정 및 해석 : MMP-8 양성
(3) 재시험(Invalid): 검사선과 대조선이 모두 나타나지 않는 경우 또는 검사선만 나타나고 대조선이 나타나지 않는 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험한다.
- 결과 판정 및 해석 : 검사가 잘못된 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 디바이스로 재시험한다.
(4) 정도 관리
모든 검사결과는 대조선(C)이 나타나야 한다
1. 일반적 주의사항
1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로, 절대 용도 이외의 사용을 하지 않는다.
3) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2. 실험실 주의사항
1) 실험실 내의 시험 및 본 제품의 사용설명서를 충분히 숙지한 전문가가 시험을
진행하도록 한다.
2) 검체를 취급하는 동안 음식을 먹거나 흡연을 하여서는 안된다.
3) 검체를 취급할 때에는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야한다.
4) 피펫을 입으로 빨거나 다른 로트의 시약과 혼합하여 사용하지 않는다.
5) 사용한 팁은 재사용하지 않으며, 실험에 사용하는 피펫은 주기적으로 보정하여 정확도를 높인다.
3. 시험 시 주의사항
1) 제품의 사용상의 주의사항
① 사용한 검사용 디바이스는 재사용하지 않는다.
② 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용직전에 알루미늄 파우치에서 꺼내고, 개봉 후 즉시 사용한다.
③ 냉장보관된 검사용 디바이스를 가지고 바로 실험하게 되면 이슬맺힘 현상에 의해 검사용 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 습기로 인해 성능이 저하될 수 있으므로, 파우치를 개봉하여 실험을 수행하기 30분 전에 상온에 방치하여 상온이 되게 한다.
④ 디바이스의 검사 결과 표시창 내부 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
⑤ 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
⑥ 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
2) 검체취급 및 보관상의 주의사항
① 가능한 한 신선한 검체를 사용한다.
② 양수검체를 상온에서 장기(3시간 이상) 보관하는 경우 위음성을 초래할 수 있으니 주의한다.
③ 검체를 여러번 동결·용해 시킬 시 위음성 또는 위양성을 초래할 수 있으니 주의한다.
④ 태변과 같은 부유물이 많은 검체는 위음성을 초래할 수 있으니 주의한다.
⑤ 모든 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 폐기시에는 모든 시약을 생물학적 위험 폐기용기에 폐기해야 한다.
3) 결과판독시 주의사항
본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품의 결과만으 로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하 여 최종진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | ┌--------------┬------------┬------------┬------------┬-------------┬-------------┬--------------┐ │원료 ＼ 포장 │ 5 │ 10 │ 20 │ 25 │ 50 │ 100 │ │약품 ＼단위 │ 테스트/키트 │ 테스트/키트│ 테스트/키트│ 테스트/키트 │ 테스트/키트 │ 테스트/키트 │ ├--------------┼------------┴------------┼----------- ┼-------------┼----------- --┼----------- --┤ │ 디바이스 │ 5개 │ 10개 │ 20개 │ 25개 │ 50개 │ 100개 │ └--------------┴------------┴------------┴------------┴-------------┴-------------┴--------------┘ │ 전개액 │ 4mL X 1병│ 4mL X 1병│ 4mL X 1병 │ 4mL X 1병 │ 4mL X 2병 │ 4mL X 3병 │ └--------------┴------------┴------------┴------------┴-------------┴-------------┴--------------┘ |
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