| 성상 | 본체에 결과표시창이 있고 소변 흡수부위가 있는 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | 고려제약(주) |
| 위탁제조업체 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2014-02-21 |
| 품목기준코드 | 201400803 |
| 표준코드 | 8806428026804, 8806428026811 |
총량 : 1 테스트 | 성분명 : 마우스 항 hCG 단일클론항체 1 | 분량 : 0.0.56±0.012 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 테스트 | 성분명 : 마우스 항 hCG 단일클론항체 2 | 분량 : 0.8±0.16 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1 테스트 | 성분명 : 항 마우스면역글로불린지 | 분량 : 1.0±0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
뇨 중의 hCG 검사를 통한 임신여부의 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗한 건조된 용기에 소변을 받거나 또는 흐르는 소변을 사용한다.
생리예정일 4∼5일 전부터 진단이 가능하나 개인에 따라 hCG의 함량이 적을 수도 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 후에 검사를 권장한다.
2) 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용한다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능하다.
3) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 만일 소변 수집 후 바로 시험하지 않을 경우, 실온에서 8시간 보관하거나 2∼8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능하다.
4) 소변을 냉장보관 후 사용할 때에는 실온에 도달할 때까지 약 30분간 방치하였다가 사용한다.
2. 검사방법
1) 검사 소변과 검사용 키트는 반드시 실온(20∼30℃) 상태로 검사하여야 한다.
2) 검사용 키트는 실온에 보관한 제품의 경우 은박 호일을 찢어 검사용 키트를 꺼낸다. 냉장보관인 제품인 경우 호일을 찢기 전 실온에 도달할 때까지 방치(약 30분)하였다가 검사용 키트를 꺼낸다.
3) 키트의 뚜껑을 열고 소변 흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변을 5초 이상 충분히 적신다.
4) 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓는다.
5) 편평한 곳에 대조선(C) 위치에 붉은 선이 나타날 때까지 기다린다. 대조선 지역의 붉은 선은 보통 2∼3분 후에 나타나지만 정확한 반응 여부는 3∼5분에 판단한다.
3. 결과의 판정
본 검사 키트의 모든 검사결과는 대조선(C)에 붉은 선이 나타나야하며, 검체선(T)의 붉은 선 유무에 따라 양성과 음성을 판정하는 정성 검사입니다.
1) 임신이 아닌 경우(음성) : 대조선(C)만 나타나는 경우
2) 임신인 경우(양성) : 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타날 경우
3) 재검사 : 모든 시험에서 대조선은 항상 발색되어야 하며 다음과 같은 경우 새 제품으로 재검사가 요구됩니다. 또한 검체가 저농도의 hCG(25mIU/mL 이하)를 포함하는 양성검체일 경우 5분 이후 검체선(T) 지역에 약한 발색이 일어날 수 있습니다.
◆ 검체선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우
◆ 대조선(C)이 나타나지 않고 검체선(T)만 나타날 경우
1. 체외(in vitro)진단용으로만 사용해야 합니다.
2. 사용기한이 경과한 제품은 사용하지 마십시오.
3. 본 검사 키트는 습기에 매우 민감하므로 습기 노출시 성능저하의 가능성이 있으므로, 사용 직전에 개봉하여 10분 이내에 사용합니다.
4. hCG농도가 너무 낮은 경우 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48시간 후 아침 첫 소변으로 재검사를 합니다.
5. 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있습니다. 소도세포육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG의 양을 증가시킵니다.
6. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적 혹은 약물에 의한 유산 이후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다.
7. 자궁외 임신인 경우 매우 낮은 농도의 hCG가 생기므로 만약 이러한 경우로 생각되면 정량분석이 용이하므로 전문의와 상담하십시오.
8. 모든 수태의 약 1/3은 자연적으로 소멸됩니다. 이러한 경우 임신초기에는 양성결과를 나타내고, 자연소멸 이후에는 음성의 결과를 나타냅니다. 약한 양성의 결과가 나타났을 경우 48시간 후에 아침 첫 소변으로 다시 검사해 보는 것이 좋습니다.
9. 5분 이후의 결과는 판정에 사용할 수 없습니다.
10. 이 진단키트는 임신여부를 보조적으로 검사하는 제품으로 정상 임신 등의 최종진단은 반드시 전문의의 판단에 따라야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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