| 성상 | 흰색의 플라스틱하우징 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2014-03-07 |
| 품목기준코드 | 201401052 |
| 표준코드 | 8806631007508, 8806631007515 |
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사람의 혈액 중의 CRP의 정량 검사
1. 검체의 준비 및 보관
1) 정맥천자로 채혈
혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나
채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 한다.
2) Lanset으로 채혈
손가락 끝을 알콜솜으로 소독하여 말린 뒤, Lancet으로 손가락끝을 찔러 혈액을 사용한다. 이때, 혈액을 쥐어짜면 조직액과 섞여 희석 될 수 있으므로 주의한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 검사 개시전에 미리 실온에 도달하도록 한다.
2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.
3) HUBI-QUAN™pro Reader에 디바이스를 삽입하고 5ul의 검체를 따낸 뒤 버퍼에 넣고 10번 이상 inverting 하여 잘 섞어준다.
4) 버퍼 screw cap의 끝부분을 꺽어 제거한 후 튜브를 눌러 3방울을 시료투입구에 적하한 다.
5) Test 버튼을 누르고 약 5분 경과 후 화면에 표현 되는 결과를 확인 한다.
3. 정도 관리
휴비 씨알피(HUBI-CRP)는 HUBI-QUAN™pro Reader기로 판독 시 ‘error code’가 표시되지 않아야 한다.
4. 결과 판독
1) 휴비 씨알피(HUBI-CRP)의 측정범위는 다음과 같다.
CRP : 2~300mg/L
2) 본 테스트의 임상적 기준치(Reference Range)는 0~10mg/L이며 이 범위를 초과할 경우 음영 처리된 수치가 프린트된다.
3) 일반적으로 경미한 염증이나 바이러스성 감염은 10~50mg/L의 농도를 보이며 활동성 감염이나 세균성 감염은 50~200mg/L, 심각한 상해나 중증의 감염은 >200mg/L의 농도를 보인다.
4) 임산부의 경우 임상기준치를 초과 할 수 있으며 노화에 따라 다소 증가할 수 있다.
5) HUBI-QUAN™pro Reader 화면에 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용합니다.
2. 검체의 취급 및 보관
1) 검체 취급 시, 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로, 주의하여 주십시오.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 가급적 사용하지 마십시오.
3) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아주십시오.
4) 사용 후 모든 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균 후 폐기하여 주십시오.
5) 제품 보관 시 유효기간 안에서 개봉되지 않은 상태로 실온에서 보관합니다.
6) 사용 전까지 밀봉상태를 유지하고, 개봉한 디바이스는 신속히 사용하도록 하십시오.
3. 제품 보관 시 습기, 직사광선, 열기를 피하여 실온에서 보관합니다.
4. 올바른 검사를 위한 준수사항
1) 5ul의 검체를 버퍼에 넣고 충분히 섞일 수 있게 10회 이상 inverting 합니다.
2) 검체를 버퍼에 희석한 뒤 바로 test에 사용하여야 합니다.
3) 한번 사용한 디바이스는 재사용하지 않습니다.
4) 유효기간이 지난 디바이스는 사용하지 않습니다.
5) 실험시작 후에는 실험자는 위치를 이탈하지 말고 정해진 시간에 리더기에 의한 결과값을 판독해야 합니다.
6) 실험 장소는 청결한 곳을 선택하여 실험하여 주십시오.
7) 사용하고 남은 디바이스는 보관 조건 및 보관 기간에 준수하여 보관, 사용하십시오.
8) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여 주십시오.
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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