제네디아로타바이러스항원래피드테스트(GENEDIARotavirusAgRapidtest) - 의약품 상세정보

(1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.

(2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 절대 용도 이외의 사용을 하지 않는다.

(3) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않으며, 냉동 보관하지 않도록 주의한다.

(1) 실험실 내의 시험 및 본 제품의 사용 설명서를 충분히 숙지한 전문가가 시험을 진행하도록 한다.

(2) 검체를 취급하는 동안 음식을 먹거나 흡연을 하여서는 안 된다.

(3) 검체를 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.

(4) 다른 로트의 시약과 혼합하여 사용하지 않는다.

(1) 제품의 사용상의 주의사항

1) 사용한 검사용 디바이스는 재사용하지 않는다.

2) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로, 건조한 곳에 보관하도록 하여 성능 저하에 주의한다.

3) 본 제품을 가지고 시험할 시에는, 상온(15-25℃)에서 수행한다.

냉장 보관된 검사용 디바이스을 가지고 바로 실험하게 되면, 이슬 맺힘 현상에 의해서 검사용 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이 때 습기로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 파우치를 개봉하여 실험을 수행하기 30분 전에 상온에 방치하여 상온화 시킨다.

4) 본 제품에 포함되어 있는 시약이 피부에 묻거나 눈에 들어갔을 시에는 흐르는 물로 세척하고 이상이 있을 시 의사와 상의한다.

5) 실험에 사용된 고형폐기물은 121℃에서 1시간이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.

6) 실험에 사용된 액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨 용액에 1시간이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.

(2) 검체취급 및 보관상의 주의사항

1) 검체를 여러 번 동결·용해시킬 시 위음성 또는 위양성을 초래할 수 있으니 주의한다.

2) 모든 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 폐기 시에는 모든 시약을 생물학적 위험 폐기용기에 폐기해야 한다.

3) 상온에 오래 보관된 검체는 미생물 오염 등으로 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 사용하지 않는다.

4) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.

5) [검체 채취 후] : 분변 검체 채취 후 즉시 검사하도록 한다.

6) [검체희석액에 희석 후] : 즉시 검사가 어려울 경우, 검체를 검체희석액에 희석하여 보관한다. 2-8℃ 보관 시 3일까지 사용가능하며, 4일 이상 보관이 필요한 경우에는 –20℃ 이하 조건에서 보관하도록 한다.

6) 분변 검체 외에 다른 검체는 사용하지 않는다.

7) 여러 검체가 혼합된 검체를 이용해서 실험하지 않는다.

(3) 결과 판독 시 주의사항

1) 본 제제는 우측의 C/T 선을 기준으로 판독하는 키트이므로 판독에 유의하도록 한다.

2) 본 제제는 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.

3) 본 제제로 시험하여 음성 결과를 나타낸 경우라 하더라도, 로타바이러스 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 임상증상이 지속될 경우에는 추가적인 검사를 진행할 것을 권고한다.

4) 본 제제로 시험하여 양성 결과를 나타낸 경우라 하더라도, 다른 장내 병원균의 동시 감염이 가능하기 때문에 다른 장내 병원체의 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 그러므로, 다른 질병의 가능성을 배제하기 위해서 추가적인 검사가 병행되어야 한다.

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