| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오포커스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2014-03-27 |
| 품목기준코드 | 201401418 |
| 표준코드 | 8806611005203, 8806611005210, 8806611005227 |
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사람의 혈액 중에 존재하는 열대열 말라리아(P.falciparum) 특이 항원 HRP-2(Histidin-rich protein) 및 삼일열 말라리아(P.vivax) 특이 항원 pvLDH(P.vivax lactate dehydrogenase)을 동시에 검출하는 정성검사
1. 검체 준비 및 저장방법
1) 전혈(정맥혈)
(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다.
(2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관할 때에는 24시간 이내에 사용 한다.
2) 전혈(모세관혈)
(1) 혈액을 채취할 손가락 부위를 알콜스왑으로 깨끗이 닦는다.
(2) 멸균된 란셋으로 손가락을 찔러서 혈액이 나오게 한다.
(3) 검체채취도구의 하단에 있는 둥근 고리 부분을 손가락에서 나온 혈액 속에 넣어 혈액이 검체채취도구의 둥근 고리 부분에 맺히게 한 후 바로 사용한다. 이때 추출된 혈액은 약 5㎕ 이다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 서 둔다.
2) 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.
3) 검체채취도구의 하단에 있는 둥근 고리 부분에 맺힌 전혈(5㎕)을 디바이스의 검체 점적 부위(‘S’)에 갖다대어 취하여 떨어뜨린다.
4) 검체 희석액 4방울(약 120㎕)를 디바이스의 하단에 위치한 검체희석액 점적 부위 에 떨어뜨린다.
5) 20분 후 결과를 판독한다. 20분이 지난 검사 결과는 판독하지 않는다.
3. 정도 관리
모든 검사 후에는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.
4. 결과 판정 및 해석
1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타난 경우 음성으로 판정한다.
2) 양성: 대조선(C)과 검사선(P.f, P.v) 모두에서 색띠가 나타난 경우 양성으로 판정 하며, 검사선(P.f, P.v)의 발색여부에 따라 아래와 같이 판정한다.
- 말라리아 P.f 양성
- 말라리아 P.v 양성
- 말라리아 P.f/P.v
모두 양성
3) 재시험: 대조선(C)과 검사선(P.f, P.v) 모두에서 색띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색띠가 나타난 경우 재시험을 한다.
▶ 검사가 잘못 되었거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 검사 를 다시 한다.
▶ 본 제품은 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품 의 결과만으로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근 거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
1. 일반적 주의사항
1) 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2. 실험실 주의사항
1) 검체를 취급하는 동안 음식을 먹거나 흡연을 하여서는 안된다.
2) 검체를 취급할 때는 보호용 장갑을 착용해야 하며, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.
3. 시험 시 주의사항
(1) 디바이스 및 시약 사용상의 주의사항
1) 본 디바이스는 습기에 민감하므로 함습으로 인해 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
2) 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉 은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
3) 검사 시 디바이스의 검사 결과표시창에 검체희석액이 떨어지지 않도록 조심한다.
4) 습기, 직사광선 및 열을 피하여 실온에서 보관한다.
5) 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차로 혼용하여서는 안된다.
6) 한번 사용한 디바이스는 다시 사용하지 않는다.
(2) 검체취급 및 보관상의 주의사항
검체는 신선한 것을 사용한다. 즉시 사용하지 못할 시에는 용법용량 항에 따라 검체를 보관한다.
(3) 결과 판독 시 주의사항
본 제품은 위양성, 위음성의 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 제품의 결과만으로 최종 진단을 해서는 안되며, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
4. 기타 주의 사항
검사에 사용된 폐기물은 121℃에서 30분 이상 고압증기멸균하여 폐기하거나 폐기물 관리기준에 준하여 폐기처분한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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