서울대학교병원 플루오르화나트륨 F18 주사액 - 의약품 상세정보

1) 알레르기 반응 : 다른 모든 주사용 의약품과 마찬가지로 알레르기 반응과 아나필락시스가 나타날 수 있다.

2) 암 위험성 : 이 약은 발암성을 증가시킬 수 있다. 이 약에 대한 발암성과 돌연변이 시험은 수행되지 않았다. 환자와 작업자의 안전을 보증하기 위해 필요한 최소량을 촬영에 사용하여야 한다.

현재까지 발표된 논문, 참고자료, 부작용 보고 등에서 이 약의 사용으로 보고된 이상반응은 없다. 다만, 위의 보고자료 등의 완전성은 알려져 있지 않다.

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 투여 전후에 환자에게 다음과 같은 사항을 주의시킨다.

① 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 자주 방광을 비우도록 한다. 이 약을 정맥투여 하기 전후 최소 500 mL 정도의 물을 마실 것을 권장한다.

② 환자와 주변 사람들을 보호하기 위해 검사 후 12시간 동안 가능한 한 곳의 화장실만 사용하고, 사용 후에 여러번 물을 내리도록 하며 소변이나 대변 후에는 철저히 손을 씻어야 한다.

3) 이 약은 방사능활성제품이므로 방사능 노출에 대해 주의하여 다루어야 하며, 방사능에 노출되는 환자 및 의료인을 안전하게 보호해야 한다.

4) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다.

5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람만 사용할 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

이 약과 다른 약물과의 상호작용 연구는 수행되어 있지 않다.

1) 임부 : 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않다. 이 약은 다른 방사성의약품과 마찬가지로 태아에 위험성을 일으킬 수 있다. 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유 중으로 이행되는 지의 여부는 알려지지는 않았으나, 다른 많은 약물이 모유로 이행되고 수유아에게 방사능에 노출될 잠재적인 위험성이 있으므로 이 약 투여 후 적어도 2시간 이상 수유를 중단한다.

1) 100명의 소아를 대상으로 한 투여경험에서 2.1 MBq/kg으로 투여하였으며, 투여용량은 19-148 MBq (0.5-4 mCi)이었다. 이 약은 빠르게 성장하고 있는 뼈 끝부분을 포함한 부분에서 국소화 되는 것으로 확인되었다. 소아는 방사성에 더 민감하므로, 이 약에 의한 암 위험성이 더 높을 수 있다.

1) 일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 투여시 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약을 다룰 때에는 방사장갑을 착용하고 효율적으로 차폐한다. 차폐 등을 통한 적절한 안전을 통해 환자, 직업상 이를 다루는 근로자, 임상관리자 및 다른 사람에게 부적절하게 방사선이 노출되지 않도록 한다.

2) 투여 전에 용액이나 용기에 미립자를 포함하고 있거나 변색이 육안으로 확인되면 투여하지 않는다.

3) 사용할 수 없거나 사용하지 않는 경우 적절한 규제에 따라 안전한 방법으로 처리한다.

4) 이 약을 다루고 투여하는 모든 과정은 멸균상태를 유지하는 무균조작으로 실시해야 한다. 각각의 바이알은 멸균상태여야하고, 발열물질이 없어야 한다.

5) 이 약을 투여하기 전에 용량계측기로 적절하게 용량을 측정해야 한다.

1) 상온에서 차폐하여 보관할 때 제조후 8시간 까지 보관이 가능하다.

1) 이 약에 의한 발암성, 세포독성, 돌연변이 유발성 또는 생식능력(fertility)에 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행되어 있지 않았다.

2) 이 약에 쓰이는 방사성물질이 표시된 소듐플루오라이드의 반감기는 약 110분이다.

(별표) 플루오르(¹⁸F)의 반감기: 110분