모노퍼주(철이소말토시드착염) - 의약품 상세정보

1) 철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 아나필락시양 반응을 포함한 과민반응을 유발할 수 있으며, 알레르기 병력(의약품 알러지, 심한 천식, 부종 또는 다른 아토피성 알러지)이 있는 환자에게 더 위험하다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다. 투여 중 과민반응의 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중단한다. 특히, 면역 또는 염증 상태 환자 (예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염)에 대한 비경구 철-복합체의 투여는 알레르기 반응의 위험이 더 높다.

2) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자에는 각별히 주의할 것

3) 이 약 투여 시 paravenous leakage의 발생을 막기 위해 주의를 기울여야 한다. 주사 부위의 paravenous leakage는 피부 자극을 야기할 수 있고 주사부위에 착색이 지속될 수 있다. Paravenous leakage의 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하여야 한다.

1) 비철결핍성 빈혈 환자 (예: 용혈성 빈혈)

2) 철이 과량으로 축적되거나 또는 철의 이용에 장애가 있는 환자 (예 : 혈색소증, 헤모시데린증)

3) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자

4) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자

5) 진행형 세균혈증 환자

6) 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)

7) 다른 비경구 철분제에 심각한 과민반응 병력의 환자

1) 심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)

2) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자

3) 면역 또는 염증환자 (예, 전신홍반성낭창, 류마티스관절염)

아래 언급된 이상반응은 다른 비경구 철분 주사제의 안전성 자료를 바탕으로 하였다.

투여 환자의 1% 이상에서 이상반응이 나타날 것으로 예상된다.

1) 급성/치사 증상

(1) 비경구 철 제제의 투여로 인해 때때로 급성의 아나필락시양 반응이 나타날 수 있다. 투여 초기 수분 내에 일어나는 이러한 증상은 호흡 곤란과 심장마비의 증상으로 구분된다. 이러한 증상으로 사망에 이를 수도 있다.

(2) 두드러기, 발진, 가려움, 구역, 전율과 같은 다른 급성 과민반응이 일어날 수 있으며 이러한 아나필락시양 반응이 관찰되면 즉시 투여를 중지한다.

2) 기타

(1) 때때로 심각할 수 있는 지연된 반응(관절통, 요통, 오한, 현기증, 발열, 두통, 권태, 근육통, 구역, 구토)이 발생한다. 발현 시기는 투여 후 몇 시간에서 며칠에 이르기까지 다양하며 2～4일 동안 지속될 수 있다. 이러한 반응은 저절로 또는 진통제 복용 후 진정될 수 있다.

(2) 류마티스성 관절염 환자에서 관절통의 급격한 악화가 나타날 수 있다.

(3) 다음과 같은 이상 반응이 발생할 수 있다.

• 빈도

- 매우 흔하게 (≥1/10)

- 흔하게 (≥1/100 to <1/10)

- 때때로 (≥1/1,000 to <1/100)

- 드물게 (≥1/10,000 to <1/1,000)

- 매우 드물게 (<1/10,000)

- 빈도 불명

① 심혈관계 이상

- 드물게 : 부정맥, 빈맥

- 매우 드물게 : 태아서맥, 심계항진

② 혈액 및 림프계 이상

- 매우 드물게 : 용혈

③ 신경계 이상

- 때때로 : 시야 흐림, 저림

- 드물게 : 의식 소실, 발작, 현기증, 불안, 떨림, 피로, 의식 상태 변화

- 매우 드물게: 두통, 감각이상

④ 귀 및 내이 기관 장애

- 매우 드물게 : 일시적인 난청

⑤ 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애

- 때때로 : 호흡곤란

- 드물게: 흉통

⑥ 위장관 장애

- 때때로 : 구역, 구토, 복통, 변비

- 드물게 : 설사

⑦ 피부 및 피하조직 장애

- 때때로 : 홍조, 소양증, 발진

- 드물게 : 혈관성 부종, 발한

⑧ 골격근계 및 연결조직 장애

- 때때로 : 경련

- 드물게 : 근육통, 관절통

⑨ 혈관계 장애

- 드물게 : 저혈압

- 매우 드물게 : 고혈압

⑪ 일반적 장애 및 투여 부위 증상

- 때때로 : 아나필락시양 반응, 열감, 열, 통증, 주사 부위의 염증, 국소정맥염

- 드물게 : 피로

- 매우 드물게: 급성의 중증 아나필락시스 반응

1) 철 결핍의 진단은 적절한 실험실적 방법에 의하여야 한다(예: 혈청 페리틴, 혈청 내의 철, 트랜스페린 포화도, 저색소 적혈구).

2) 정맥주사시 너무 빠른 속도로 투여하면 혈압강하가 발생할 수 있다.

모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다. 따라서, 경구용 철분제의 투여가 필요한 경우 이 약 마지막 투여 후 적어도 5일이 지난 다음 경구용 철분제제를 복용한다.

1) 임부에 대한 이 약 사용에 관한 임상자료가 없다. 그러므로 이 약을 임신 중에 사용하기 전에 신중한 유익성/위해성 평가가 필요하며, 반드시 필요한 경우에만 사용해야한다.

2) 임신초기 3개월에 나타나는 철분 부족의 경우 대부분 경구철분제제의 투여로 치료될 수 있다. 이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 한다.

3) 이 약이 모유로 분비되는지에 대한 자료는 없다.

18세 미만의 소아에서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다.

1) 5 mL 또는 그 이상의 투여량으로 비경구 철을 투여한 환자에서 투여 후 4시간째 혈액을 채취하였을 때 혈액은 갈색을 띤다고 보고되었다.

2) 이 약의 투여로 혈청 빌리루빈치의 상승과 혈청 칼슘치가 감소된 것처럼 측정될 수 있다.

3) 혈중 페리틴 수치는 정맥으로 이 약을 투여한 후 약 7～9일에 최고치에 도달하며 약 3주 후에 다시 최저치를 보인다.

1) 이 약의 주성분인 철이소말토시드은 매우 독성이 낮다. 이 제제는 내약성이 좋으며, 사고로 과량 투여될 위험이 낮다.

2) 필요한 양을 초과한 양으로 이 약 투여시, 저장부위의 철분 축적을 일으켜 헤모시데린 침착증을 일으킬 수 있다.

3) 혈청 페리틴과 같은 철 파라미터의 측정은 철 축적을 알아내는데 도움을 준다. 철 축적이 발생하였다면, 철환제(iron chelator)의 사용과 같은 표준의료요법에 따라 처치한다.

1) 사용하기 전에 침전물 유무나 손상 여부를 살펴보아야 한다. 침전물이 없고, 균질한 용액만을 사용하여야 한다.

2) 이 약은 1회 사용하고 남은 용액은 버려야 한다.

3) 이 약은 0.9% 멸균 생리식염액과만 혼합하여야 한다. 다른 정맥용 희석액이나 치료제와 혼합해서 사용하여서는 안된다.

4) 이 약은 0.9% 멸균 생리식염액으로 1:250배까지 희석하여 30℃에서 48시간동안 안정하나, 미생물학적 측면에서 앰플은 개봉즉시 사용해야 한다.