에스케이인플루엔자XII백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성 호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기 및 회복기 환자

5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자

6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래 성분, 네오마이신, 폴리믹신, 겐타마이신 등의 성분에 대하여 과민한 자

7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

10) 심한 신경질환 환자

11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

1) 18-60세의 성인 최소 50명 및 61세 이상의 고령자 최소 50명 이상을 대상으로 한 눈가림 해제, 비통제 임상시험에서 불활화 3가 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신접종 후 3일간 안전성을 평가하였다.

다음과 같은 이상반응이 임상시험시 관찰되었다:

* 이 증상들은 1~2일 내에 특별한 치료 없이 소실된다.

2) 시판후 조사에서 보고된 이상반응

임상시험에서 관찰된 이상반응 이외에, 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 혈액 및 림프계 장애: 일과성 혈소판 감소증, 일과성 림프절병증

② 면역계 장애: 알레르기 반응으로 드물게 쇼크나 혈관부종이 나타남

③ 신경계 장애: 신경통, 이상감각, 열성경련, 뇌척수염, 신경염 및 길랑바레 증후군 등의 신경계 질환

④ 혈관계 장애: 매우 드물게 일과성 신장질환을 수반한 혈관염

⑤ 피부 및 피하조직 장애: 가려움, 두드러기 또는 비특이적 발진 등과 같은 일반적인 피부반응이 보고되었다.

3) 사용성적조사에서 확인된 유해사례

재심사 신청을 위하여 6년간(2003년 6월 23일 ~ 2009년 6월 22일) 사용성적조사가 실시되었고, 안전성 평가 대상자는 821명이었으며, 유효성 평가는 이루어지지 않았다.

재심사 기간 동안 발현된 유해사례는 10명(1.22%)에서 17건이며, 이 중 9명(1.10%)에서 14건은 약물유해반응으로 평가되었다. 발현된 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 7건, ‘주사부위 발진’이 6건, ‘주사부위 통증’이 2건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건으로 나타났다. 사용상 주의사항에 반영되어 있지 않은 유해사례 및 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 그 외 기존 허가사항과 비교하여 특이한 경향은 관찰되지 않았다.

사용성적조사 결과, 15세 미만의 소아는 769명(93.67%)이었으며, 이 중 유해사례는 9명(1.17%)에서 14건 보고되었다. 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 6건, ‘주사부위 발진’이 5건, ‘주사부위 통증’이 1건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건 나타났다.

사용성적조사 결과, 65세 이상의 노인은 4명(0.49%), 임산부는 1명(0.12%), 신장애 환자는 1명(0.12%) 조사되었으나 유해사례는 발현되지 않았고, 간장애 환자에 대한 자료는 수집되지 않았다.

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하 게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받 도록 주지시킨다.

3) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.

4) 면역억제제를 투여받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다.

5) 인플루엔자 백신 접종 후 ELISA 방법으로 HIV1, C형 간염 및 HTLV1에 대한 항체 측정시 위양성이 관찰되었다. 백신에 대한 IgM 반응에 의해 일시적인 위양성이 나타난 것으로 보인다.

1) 임부에게 백신을 접종한 제한적인 자료에 따르면 백신이 태아 및 임부에게 유해한 결과를 나타내지는 않았다. 임신 제 2기부터 백신의 접종을 고려할 수 있으며, 인플루엔자로 인한 합병증의 위험이 높은 경우 임신단계에 관계없이 백신을 접종할 수 있다.

2) 수유부에 대한 투여

이 약물의 모유중으로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유중에는 주의하여 투여하여야 한다.

1) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

2) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.

표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.