바이오트레이서에이치파이로리항원래피드카드(수출용) - 의약품 상세정보

1) 검체추출액이 담긴 튜브의 뚜껑을 열고 검체 체취봉을 사용하여 검사하고자 하는 분변의 4~5개소 를 찔러 검체채취봉에 묻힌다(약 50mg).

2) 검체채취봉을 검체추출액이 담긴 튜브에 담그고 검체가 충분히 추출될 수 있도록 검체채취봉을 용 기의 벽면에 대고 최소 10회 이상 잘 문질러 회전시킨다.

3) 검체채취봉의 절단부위를 부러뜨린 후 스왑이 달려있지 않은 윗부분은 제거한다.

4) 검체추출액이 담긴 튜브에 필터 캡을 결합시킨다.

5) 분변 검체는 채취 즉시 검사하여야 하나, 바로 검사하지 못할 때에는 냉장조건(2~8℃)에서 72시간 보관이 가능하며, 그 이상 장기 보관이 필요한 경우 -20℃에서 냉동 보관한다.

6) 분변 검체는 반복적으로 녹이거나 얼리지 않는다.

1) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.

2) 필터캡의 끝부분을 부러뜨린다.

3) 테스트 디바이스의 검체 점적 부위에 5~6방울(약 120㎕)을 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 15분에 판독한다.

-> 검사 개시 후 15분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 또는 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성: 대조선(C)에만 색띠가 나타난 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 대조선(C)와 검사선(T) 모두 색띠가 나타난 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험: 대조선(C)과 검사선(T) 모두 색띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색띠가 나타난 경우 재시 험한다.

1) 양성

양성 판정된 검체는 헬리코박터 파이로리 항원이 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본검사는 헬리코박터 파이로리 항원 검출을 통한 감염 검사의 일차 스크리닝에 사용하므로 최종 진단을 위해 서는 다른 실험학적 결과를 종합하여 진단하여야 한다.

2) 음성

검사결과가 음성인 경우 헬리코박터 파이로리 항원이 존재하지 않는 것으로 판단할 수 있으나, 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명하기 어렵다.