프렌드카디악트리플 - 의약품 상세정보

‘프렌드 카디악 트리플’은 형광면역측정법(Fluorescence Immunoassay)을 이용하여 사람 혈액 중에 포함되어 있는 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴 활성효소 엠비(CK-MB), 트로포닌 I(Troponin I)를 정량적으로 민감하고, 신속하게 측정하는 체외진단용 제품이다.

‘프렌드 카디악 트리플’은 형광입자에 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴 활성효소 엠비(CK-MB), 트로포닌 I(Troponin I)에 대한 특이항체를 각각 결합하고 검사지점에 단일클론 마우스 미오글로빈, 다 클론 트로포닌 I, 다 클론 크레아틴 활성효소 엠엠 항체를 각각 결합하여, 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴 활성효소 엠비(CK-MB), 트로포닌 I(Troponin I) 양성인 검체를 점적할 경우 형광항체 콘쥬게이트가 검체 중의 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴 활성효소 엠비(CK-MB), 트로포닌 I(Troponin I)와 1차적으로 결합하여 항원-항체 복합체를 이루게 된다. 이 복합체가 모세관현상으로 이동하면서 검사지점에 미리 부착되어 있는 단일클론 마우스 미오글로빈, 다 클론 트로포닌 I, 다 클론 크레아틴 활성효소 엠엠 항체와 결합하여 2차적 항원-항체반응이 이루어지면서 검체 내의 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴 활성효소 엠비(CK-MB), 트로포닌 I(Troponin I)의 농도에 대해 적절한 형광발색이 일어나게 된다. 적절한 반응시간이 종료되면 FREND^TM System(의료용면역형광측정장치)을 통해 검체내의 각각의 미오글로빈(Myoglobin), 크레아틴 활성효소 엠비(CK-MB), 트로포닌 I(Troponin I)농도를 자동으로 출력하게 된다.

본 제품인 ‘프렌드 카디악트리플’의 측정범위는 미오글로빈(Myoglobin) 5 - 500 ng/mL, 크레아틴 활성효소 엠비(CK-MB) 1 - 80 ng/mL, 트로포닌 I(Troponin I) 0.05 - 20 ng/mL 로 고안되었다.

1) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 EDTA 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3,000 rpm, 10분)한 상청액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용해야한다. 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 –20℃ 이하에서 48 시간 냉동 보관한다. 냉동상태로 보관한 검체는 검사 전에 검체를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.

1) 카트리지는 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15-30분 전에 실온에 둔다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 카트리지를 꺼내고, 카트리지에 환자정보를 기입 하여 평평한 곳에 둔 후 검체 35 mL 을 피펫을 사용하여 검체 투입구에 떨어뜨 린다.

3) FREND^TM System 첫 화면상에 Test 아이콘 선택, 환자 ID입력 후 Enter를 선 택한다.

4) 검체를 넣은 카트리지를 FREND^TM System의 카트리지 삽입구에 삽입한 뒤 6분 경과 후 화면에 디스플레이 되는 결과를 판독한다.

단, 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판독하지 않는다.

5) 카트리지를 FREND^TM System 에서 빼낸다.

자사 제품의 생산되는 제품의 로트 간 편차의 보정은 카트리지 코드 칩(code chip)에 의하여 이루어지며, 카트리지 코드 칩은 포장되어 있는 검사카트리지 상자에 동봉되어 있다.

새로운 카트리지 코드 칩의 적용은 다음과 같다.

1) FREND^TM System 전원을 켠다.

2) FREND^TM 카트리지 코드 칩을 FREND^TM System의 뒷면에 있는 코드 칩 삽입부위에 삽입한다.

3) FREND^TM System의 메인화면에서 Setup 선택하고 code chip 아이콘을 누른다.

4) 코드 칩에 담겨진 FREND^TM 카트리지에 대한 다양한 정보가 FREND^TM System에 자동으로 입력된다.

5) 설치가 완료됐다는 메시지가 나오면 OK 버튼을 눌러 Setup 화면으로 이동한다.

※ 새로운 로트의 제품을 사용할 경우에 기존에 사용하던 카트리지 코드 칩을 제거하고, 새로운 로트제품 상자에 동봉된 새 카트리지 코드 칩을 적용한다.

‘프렌드 카디악 트리플’의 결과는 아래의 그림과 같이 FREND^TM System에 의해 자동으로 수치화되며, 환자ID, 검사일자 및 시간, 검체 내 카디악 트리플 농도 값이 FREND^TM System 화면에 표시된다.

▶ FREND^TM System 화면에 아래와 같은 에러 메시지가 나타날 경우 각 해당사항에 맞는 조취를 취한 후 재검사를 실시한다.

1) 검사범위

- Myoglobin (Measuring Range: 5 ∼ 500 ng/mL)

;결과수치가 본 제품의 검사범위에 속할 경우, 혈중 미오글로불린의 농도는 FREND^TM System 의 화면에 수치로 표시된다.

- CK-MB (Measuring Range: 1 ∼ 80 ng/mL)

;결과수치가 본 제품의 검사범위에 속할 경우, 혈중 크레아틴 활성 효소 엠비 의 농도는 FREND^TM System 의 화면에 수치로 표시된다.

- TroponinI (Measuring Range: 0.05 ∼ 20 ng/mL)

;결과수치가 본 제품의 검사범위에 속할 경우, 혈중 트로포닌 I 농도는 FREND^TM System 의 화면에 수치로 표시된다.

2) 그 외 범위

- Myoglobin (Measuring Range: 5 ∼ 500 ng/mL)

;결과수치가 본 제품의 검사범위보다 낮을 경우, “<5 ng/mL"로 표시되고, 검사 범위보다 높을 경우, “>500 ng/mL"로 표시된다.

- CK-MB (Measuring Range: 1 ∼ 80 ng/mL)

;결과수치가 본 제품의 검사범위보다 낮을 경우, “<1 ng/mL"로 표시되고, 검사 범위보다 높을 경우, “>80 ng/mL"로 표시된다.

- TroponinI (Measuring Range: 0.05 ∼ 20 ng/mL)

; 결과 수치가 본 제품의 검사범위보다 낮을 경우, “<0.05 ng/mL”로 표시되고, 검사범위보다 높을 경우, “> 20 ng/mL”로 표시된다.

(주의) 본 제품의 검사 결과 해석은 임상 및 다른 시험결과들과 함께 종합적으로 검토된 후 전문의를 통해서만 내려져야 한다.