| 성상 | 본체에 결과표시창이 있고 소변 흡수부위와 소변 흡수부위 보호용 뚜껑이 있는 긴 스틱 형태의 플라스틱 키트 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2014-09-18 |
| 품목기준코드 | 201404256 |
| 표준코드 | 8806631008000, 8806631008017, 8806631008024 |
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뇨 중의 hCG(융모성 성선자극호르몬) 검사를 통한 임신여부의 진단
1. 검체의 채취 및 보관
1) 깨끗하게 건조된 용기에 소변을 받거나 또는 흐르는 소변을 사용합니다. 생리예정일 4~5일 전부터 진단이 가능하나 개인에 따라 hCG의 함량이 적을 수도 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 후에 검사를 권장합니다.
2) 생리예정일 이전에 검사를 하는 경우는 hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용합니다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능합니다.
3) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 만일 소변 수집 후 바로 시험하지 않을 경우, 실온에서 8시간 보관하거나 2~8℃ 냉장고에서는 3일간 보관이 가능합니다.
4) 소변을 냉장보관 후 사용할 때에는 실온에 도달할 때까지 약 30분간 방치하였다가 사용합니다.
2. 검사방법
1) 실온에 보관한 제품의 경우 알루미늄백을 찢어 검사용 키트를 꺼냅니다. 냉장보관 제품인 경우 백을 찢기 전 실온에 도달 할 때까지 방치(약30분) 하였다가 검사용 키트를 꺼냅니다.
2) 키트의 뚜껑을 열고 소변 흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변을 5초 이상 충분히 적십니다.
3) 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓습니다.
4) 대조선(C) 위치에 붉은 선이 나타날 때까지 기다립니다. 대조선 지역의 붉은 선은 보통 2~3분 후에 나타나지만 정확한 반응 여부는 5분에 판단합니다.
3. 결과판정
본 검사 키트의 모든 검사결과는 대조선(C)에 붉은 선이 나타나야 하며, 검사선(T)의 붉은 선 유무에 따라 양성과 음성을 판정하는 정성 검사입니다.
1) 임신이 아닌 경우(음성) : 대조선(C)만 나타날 경우
2) 임신인 경우(양성) : 검사선(T)와 대조선(C) 모두 나타날 경우
3) 재검사 : 모든 시험에서 대조선은 항상 발색되어야 하며 다음과 같은 경우 새 제품으로 재검사가 요구됩니다.
- 검사선(T)과 대조선(C) 모두 나타나지 않을 경우
- 대조선(C)이 나타나지 않고 검사선(T)만 나타나는 경우
※ 검체가 저농도의 hCG (25mIU/mL 이하)를 포함하는 검체일 경우 5분 이후 검사선(T) 지역에 약한 발색이 일어날 수 있습니다.
1. 체외진단용으로만 사용해야 합니다.
2. 사용기한이 지난 것은 사용하지 말아야 합니다.
3. 본 검사 키트는 습기에 매우 민감하므로 습기 노출시 성능저하의 가능성이 있으므로, 사용직전에 개봉하여 10분 이내에 사용하고 냉장 보관 했을 경우에는 사용 전에 실온에 꺼내 놓고 상온에서 실험합니다.
4. 한 번 사용했던 제품은 다시 사용하지 않습니다.
5. 생리예정일 이전에 검사하는 경우 임신호르몬 양이 너무 적어 검사선(T)이 희미하게 나타날 수 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 이후에 검사하는 것이 좋습니다.
6. 일반적인 임신, 제왕절개에 의한 출산, 자연적 혹은 약물에 의한 유산 이후 수주일간 hCG가 검출될 수 있습니다.
7. hCG 농도가 너무 낮은 경우 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있으므로, 여전히 양성으로 추측되면 48시간 후 아침 첫 소변으로 재검사를 합니다.
8 영양배엽질환, 융모막암, 태아세포암 등에서 hCG의 양이 급격히 증가할 수 있습니다. 소도세포육종도 다른 암과 마찬가지로 hCG의 양을 증가시킵니다.
9. 모든 수태의 약 1/3은 자연적으로 소멸됩니다. 이러한 경우 임신초기에는 양성결과를 나타내고, 자연 소멸 이후에는 음성의 결과를 나타냅니다. 약한 양성의 결과가 나타났을 경우 48시간 후에 아침 첫 소변으로 다시 검사해 보는 것이 좋습니다.
10. 5분 이후의 결과는 판정에 사용할 수 없습니다.
11. 초기 임신의 경우 호르몬 농도가 낮아서 음성으로 표시될 수도 있으므로, 결과가 음성이라도 생리 예정일 이전에는 태아의 성장에 지장을 줄 수도 있는 약물 복용이나 과격한 운동은 삼가야 합니다.
12. 이 진단키트는 임신여부를 보조적으로 검사하는 제품으로 정상임신 등의 최종 진단은 반드시 전문의의 판단에 따라야 합니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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