바이오트레이서말라리아항체피에프피브이(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈(정맥혈)

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어 있는 튜브에 수집한다.

(2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관할 때는 24시간 이내에 사용한다.

2) 혈청

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일 어나게 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킨다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(3) 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 3일간, -20℃ 이하에서 보관시 1년간 사용 가능하다.

3) 혈장

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(3) 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 3일간, -20℃ 이하에서 보관시 1년간 사용 가능하다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에서 둔다.

2) 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 깨끗하고 평평한 곳에 둔다.

3) 혈청 또는 혈장 검체의 경우 10㎕(전혈의 경우 20㎕)를 디바이스의 검체점적 부위(S)에

떨어뜨린 후 검체 희석액 4방울을 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

4) 15~20분 후 결과를 판독한다. 20분이 지난 검사 결과는 판독하지 않는다.

모든 검사 결과는 대조선(C)에 붉은색 또는 보라색 선이 나타나야 한다.

1) 음성: 대조선(C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 대조선(C)에 색띠가 나타면서 검사선 1(P.f) 또는 검사선 2(P.v)에 색띠가 나타난 경 우 혹은 검사선 1,2에 모두 색띠가 나타난 경우

3) 재시험: 대조선(C)과 검사선(검사선 1, 2) 모두 색띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색띠가 나타난 경우 재시험한다.

1) 양성

양성 판정된 검체는 열대열 말라리아(P. falciparum) 혹은 삼일열 말라리아(P. vivax) 항체가 존재 하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 검사는 말라리아 항체 검출을 통한 말라리아 검사의 일차 스크 리닝에 사용하므로, 다른 검사 방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려 야 한다.

2) 음성

검사결과가 음성인 경우 말라리아(P. falciparum 또는 P. vivax) 항체가 존재하지 않은 것으로 판단 할 수 있으나, 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명하기 어렵다.