포스카비어주(포스카네트 나트륨 수화물) - 의약품 상세정보

(1) 이 약 투여시 신장 장애가 발생할 수 있으므로 혈청 크레아티닌 등의 신기능 검사를 자주 실시하여 신장 기능에 따라 용량을 조절한다.

(2) 이 약 투여시 전해질 이상으로 발작을 일으킬 수 있다. 간질중첩증이 보고되었다. 그러므로  정기적으로 혈청 전해질을 측정하는 등 적절하게 모니터링하고 주의하여 투여한다.

(3) 이 약은 QT 간격 연장과 torsades de pointes와 관련 있는 ECG 이상이 발생할 수 있다. 특히 QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자, 전해질장애(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)를 보이는 환자, 서맥, 뿐만 아니라 울혈성심부전과 같은 기저심장질환이 있거나 QT 간격을 연장시키는 약물을 투여중인 환자는 심실성부정맥의 위험이 증가할 수 있으므로 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료를 하는 동안에는 주기적으로 ECG 및 전해질 측정을 해야 한다.

(1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

(2) 크레아티닌 청소율이 0.4mL/min/kg 미만인 환자(신장 손상이 악화될 수 있다)

(3) 펜타미딘 이세티오산염(Pentamidine isetionate)을 투여중인 환자(6.상호 작용 참조)

(1) 신장애 환자(신장애를 악화시킬 수 있다)

(2) 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증 등의 전해질 이상이 있는 환자(이 약의 킬레이트 작용은 혈청 칼륨, 혈청 칼슘, 혈청 마그네슘 농도를 감소시킬 수 있다)

(3) 중추신경계 또는 심장 기능에 이상이 있는 환자(이 약은 전해질 이상 증상을 악화 시킬 수 있으므로 주의하여 관찰하고 혈청 전해질 보정 등 적절한 조치를 취한다)

(4) 이 약 1 mL 당 240 μmol(5.5 mg)의 나트륨을 함유하므로 생리식염수 부하에 내약성이 없는 경우(예. 심근병증) 이 약의 사용을 피해야 한다. 나트륨 식이조절 환자에 주의를 기울여야 한다.

(1) 임상적으로 중요한 이상반응

인체면역결핍바이러스 감염(HIV) 환자의 CMV 망막염 환자 대상으로 실시한 임상시험 및 자발적 보고에서 보고된 임상적으로 중요한 이상반응은 다음과 같으며 다음 증상이 나타날 경우, 투여 중단 등 적절한 조치를 취해야 한다.

1) 쇽 : 치료기간동안 쇽 초기 증상으로서 발열, 경직, 발진증상과 오한, 안면 창 백, 청색증, 호흡곤란 등의 쇽 유사증상이 보고된 바 있다.

2) 급성 신부전 (1∼10%) ["경고", "용법 용량과 관련한 주의시힝" 참조]

3) 심부전 (1% 미만), 심정지(1% 미만), 혈전성 정맥염(1∼10%)

4) 경련 발작(1∼10%) ["경고"항 참조], 강직증(1% 미만)

5) 호흡 억제(1% 미만)

6) 마비성 장폐색(1% 미만)

7) 실어증(1 % 미만), 치매(1% 미만)

8) 횡문근 융해증 (빈도 알려지지 않음)

9) 패혈증(1∼10 %)

10) 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사융해(TEN) (빈도 알려지지 않음)

주1) 대부분의 경우 환자들은 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해와 관련 있는 다른 약물을 병용하고 있었다.

(2) 기타 이상반응

조혈모세포이식 후 CMV 혈증 환자 대상으로 실시한 임상시험과 인체면역결핍바이러스 감염(HIV) 환자의 CMV 망막염 환자 대상으로 실시한 임상시험 및 자발적 보고에서 보고된 이상반응이 표1 및 표2에 요약되어 있다.

표 1) 조혈모세포이식 후 CMV 혈증 환자 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약 또는 대조약의 5% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 발생 빈도표

표 2) 인체면역결핍바이러스 감염(HIV) 환자의 CMV 망막염 환자 대상으로 실시한 임상시험 및 자발적 보고에서 보고된 이상반응 발생 빈도표

주1) 정기적으로 혈청 전해질을 측정하는 등 적절하게 모니터링한다. 입주위의 자극감, 사지 저림, 감각이상 증상이 나타날 경우, 적절한 조치를 취한다.

주2) 특히, 중추신경계 질환 병력이 있는 환자는 주의한다.

주3) 배뇨후 세척 등 위생상태에 유의한다.

주4) 일시적 가슴통증은 이 약의 주입 관련 반응으로 보고되었다.

※ 자발적 보고에서 추가적으로 보고된 이상반응

(1) 이 약 투여시 체내에서 2가 금속이온 킬레이트 작용으로 혈청 칼슘, 혈청 마그네슘, 혈청 칼륨 농도가 감소할 수 있다고 보고된 바 있다.

따라서 이 약 투여동안 혈청 전해질을 정기적으로 측정하고 이상이 확인된 경우 적절한 조치를 취한다.

(2) 환자에게 미리 중증 과민반응(예 : 쇽)에 대해 적절한 설명을 해주어야 한다. 중증 과민반 응이 발생할 경우 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

(3) 국소자극으로 비뇨기, 생식기에 자극감, 궤양이 생길 수 있으므로 배뇨 후 세척 등으로 청결을 유지 한다.

(2) 병용 주의

(1) 임부 : 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료 유익성이 위험성을 상회할 경 우에만 투여한다(동물시험(랫트)에서 태반 통과가 보고된 바 있다)

(2) 수유부 : 이 약으로 치료기간 동안에는 모유 수유를 중단해야 한다.(수유 중 랫트 (75mg/kg 투여)의 유즙 약물 농도가 모체 혈중 농도의 3배였다는 보고가 있다)

(1) 미숙아, 신생아(저체중 포함), 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(소아에 대한 임상적 경험이 불충분하다)

(2) 동물시험에서 이 약의 치아, 뼈로의 침착은 성숙 동물보다 성장기의 동물에서 높은 것으로 보고된 바 있다. 사람에게도 같은 약물효과가 예상되므로 이 약은 치료상의 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 소아에게 투여한다.

고령자는 신기능 이상을 자주 보이기 때문에 신기능에 주의하여 용량을 조절하여 투 여한다.

이 약의 과량투여시 특정 해독제는 없다. 혈액투석, 수분 공급이 고려될 수 있지만 효과는 평가되지 않았다. 신장 손상 및 전해질 이상에 대한 대증요법을 실시하여야 한다.

(1) 급속 정주를 하지 않는다["용법용량" 참조]

(2) 이 약은 다른 약물과 배합이 적합하지 않다고 보고된바 있다. 이 약의 희석액으로 생리식염수 또는 5% 포도당 주사액만 사용해야 한다. 또한 같은 카테터로 다른 약 물이나 수액을 동시에 투여해서는 안 된다.

(3) 희석 조제된 용액은 무균 상태로 PVC백으로 주입할 수 있다. PVC백에서 5% 포도당 주사액 또는 생리식염수와 포스카네트 혼합액의 물리-화학적 안정성 유 지기간은 실온에서 7일이다. 그러나 희석 조제된 용액은 24시간 이내 사용하도록 한다.

(1) 이 약은 CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포주를 이용한 염색체이상시험, 마우스 유래 세포주를 이용한 세포형질전환시험, 마우스 소핵 시험에서 돌연변이 발생이 보고된 바 있다.

(2) 이 약이 피부, 눈에 접촉하여 국소 자극, 화끈감이 생길 수 있다. 피부, 눈에 접촉하였을 경우 접촉 부위를 물로 씻어낸다.

이 약은 실온에서 보관한다. 8℃ 이하에 보관하여 침전이 생길 경우 25℃에서 유지하며 잘 흔들어 준다.