뉴라체크주사(18F 플로르베타벤) - 의약품 상세정보

이 약 및 이 약의 다른 성분에 대해 과민반응이 있는 환자

이 약의 안전성 프로파일은 이 약을 투여받은 872명과 위약을 투여받은 12명에 대해 978회 투여한 임상시험의 통합 자료에 근거한 것이다. 매년 간격의 반복투여는 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 투여 후 안전성에서 차이가 없었다.

이상반응

이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다. 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 , <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)

● 신경계(흔하지 않게): 작열감, 두통, 신경통, 수전증

● 혈관계(흔하지 않게): 홍조, 혈종, 저혈압

● 위장관계(흔하지 않게): 설사, 메스꺼움

● 간 및 담도계(흔하지 않게): 간 기능 이상

● 피부 및 피하조직(흔하지 않게): 다한증, 발진, 독성 피부 발진

● 골격근 및 결합조직계(흔하지 않게): 사지 불편, 말단부 통증

● 전신 이상 및 투여 부위 증상

- 흔하게: 주사부위자극 및 통증, 주사부위/적용부위 홍반

- 흔하지 않게: 카테터 부위 통증, 주사부위 불편감, 주사부위 혈종, 주사부위 작열감, 바늘삽입부위의 통증, 혈관침습부위 통증, 피로, 작열감, 발열

● 기타

- 혈중크레아티닌 증가(흔하지 않게)

전리 방사선에 노출되는 것은 암 유발 및 유전적 결함의 발생 가능성이 있다. 진단 플로르베타벤(¹⁸F) 300 MBq의 최대 권장 방사능이 투여될 때 유효선량이 5.8 mSv정도이므로, 이러한 이상반응들은 낮은 확률로 발생될 수 있다.

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 이 약은 방사능활성제품이므로 방사능 노출에 대해 주의하여 다루어야 하며, 방사능에 노출되는 환자 및 의료인을 안전하게 보호해야 한다.

3) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv 이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다.

4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람만 사용할 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

5) 방사성의약품은 방사선학적 안전과 약학적 품질요건을 모두 만족하는 방법으로 사용자가 조제한다.

6) 주입 후 24시간 동안 유아와 임산부에 접촉이 제한되어야 한다.

7) 이 약은 1.5 mmol의 나트륨 (33 mg)을 함유한다. 따라서 나트륨 식단조절중인 환자에게는 투여를 고려해야 한다. 이 약은 15 vol% 의 에탄올(알코올)을 함유한다. 즉, 이는 1회 투여량마다 최대 1.2 g/투여로서 복용량마다 30 ㎖의 맥주 또는 12.5 ㎖의 와인에 해당하는 용량이다.

이는 알콜중독자들에게 해로울 수 있으며, 이는 또한 임산부 또는 모유수유여성과 간 질환 또는 간질환자 같은 높은 위험그룹에 대해서는 투여가 고려되어야 한다.

8) 일부 스캔은 영상 노이즈, 얇은 뇌피질 리본을 동반한 뇌위축 또는 image blur 때문에 해석되기 어려울 수 있는데, 이는 판독 오류로 이어질 수 있다. PET 스캔상에서 회백질 및 회백질/백질 경계의 위치에 대한 불확실성이 있으며, 같이 연결된 최근 CT 또는 MR영상이 있는 경우에는 판독자는 PET 방사능과 회백질의 해부학적 위치의 관계를 명확히 하기 위해 PET-CT 또는 PET-MR 융합 영상을 평가해야 한다.

섭취 증가가 얼굴, 두피, 뼈와 같은 뇌외(extracerebral) 구조에서 확인될 수 있다. 중시상정맥동(midsagittal sinus)내의 잔류방사능이 때때로 관찰될 수 있다.

생체내에서의 약물상호작용연구는 수행되지 않았다. 이온채널과 운반체, 동물과 인간 수용체의 광범위한 패널을 이용한 방사성리간드 결합분석에서의 큰 결합은 발견되지 않았다. 인체 간 마이크로솜을 이용한 in vitro 연구에서 cytochrome P450 효소시스템을 억제하는 어떤 잠재성도 나타내지 않았다.

1) 가임기 여성

임신 가능성이 있는 여성에게 방사성의약품을 투여할 필요가 있는 경우 임신여부를 판단하는 것은 매우 중요하다. 월경주기가 사라진 여성은 임신이 아니라는 것이 판명될 때까지 임신한 것으로 간주되어야 한다. 만약 임신 가능성이 있다면(만약 여성이 월경을 놓친 경우, 만약 월경이 매우 불규칙한 경우 등), 전리방사선(조금이라도 있다면)을 사용하지 않는 대체방법을 고려해야 한다.

2) 임부

임부에 대한 어떠한 연구도 수행되지 않았다. 플로르베타벤(¹⁸F)이 생식에 미치는 영향을 조사하기 위한 어떠한 동물 연구도 수행되지 않았다.

임부에게 수행되는 방사성핵종처치는 태아에게도 방사선이 피복된다. 따라서 진단상의 유익성이 임부 및 태아에 대한 유익성을 상회한다고 판단될 경우에만 행하여야 한다.

3) 수태능

수태능 연구는 수행되지 않았다.

4)수유부

플로르베타벤(¹⁸F)이 모유 수유 시 모유로 배출되는 지에 대한 여부는 알려지지 않았다. 모유수유를 하는 산모에게 방사성의약품을 투여하기 전에 모유수유를 중단할 때 까지 방사핵종의 투여를 연기하는 것이 고려되어야 하며, 모유의 활동의 분비물을 유념하면서 방사성의약품의 가장 적절한 선택이 무엇인지를 고려해야 한다. 만약 투여가 필요하다고 고려된다면, 모유수유는 24시간 동안 중단되어야하며 짜낸 모유는 폐기되어야 한다.

주입 후 24시간 동안은 유아와의 접촉이 제한되어야 한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

간장애 및 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약의 1회 투여량은 저용량이므로 과량투여시 약리학적 영향이 예측되지는 않는다. 이 약의 과량투여시 환자에게 흡수된 방사선량을 최소화하기 위해 배뇨와 배변을 자주하며 방사성핵종의 배설을 증가하도록 한다.

진단기기 및 조작에 의한 이 약의 영향은 알려지지 않았다.

1) 이 약을 다룰 때는 효율적인 차폐 등을 통한 적절한 안전을 통해 환자, 이를 다루는 근로자, 작업자 및 다른 사람에게 방사선이 노출되지 않도록 위험을 최소화한다.

2) 이 약을 다루고 투여하는 모든 멸균상태를 유지하는 무균조작으로 실시해야 한다. 각각의 바이알은 멸균상태여야 한다.

3) 투여 전에 용액이나 용기를 육안으로 확인한다. 미립자를 포함하고 있거나 변색이 육안으로 확인되면 투여하지 않는다.

밀봉용기에 담아 납 차폐용기 보관, 15 ~ 25 ℃ 보관한다(차폐용기: 원자력법령에 의함).

제조일자: 제조시 표기, 제조시의 방사선량: 제조시 표기

선량 측정

흡수된 방사능 용량 계산은 OLINDA(Organ Level INternal Dose Assessment) 소프트웨어를 사용하였다.

표1. 코카시아인 성인 대상 정맥주사 후 계산된 기관 흡수 방사능 용량(성인 70kg)

1) 다인용 바이알 용기이므로 주사침 및 주사기는 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다.

2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인한다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.