칼시베타겔 - 의약품 상세정보

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 칼슘대사 장애 환자 (칼시포트리올 함유에 기인)

3) 코르티코스테로이드 함유로 인하여 아래의 경우 금기

피부에 바이러스(포진, 수두) 병변, 진균 또는 세균의 피부 감염, 기생충 감염, 결핵 또는 매독과 관련된 피부 소견, 입주위 피부염, 위축성 피부, 위축선, 취약한 피부정맥, 어린선(漁鱗癬), 보통여드름, 주사성 여드름, 주사(rosacea), 궤양, 상처, 항문주위 및 생식기 가려움증

4) 물방울양 건선, 홍피성 건선, 박탈성 건선, 농포성 건선 환자

5) 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자

6) 유·소아

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 고령자

3) 간기능장애 또는 당뇨환자(코르티코스테로이드가 혈당수치에 영향을 미칠 수 있다.)

1) 이약의 임상시험에서 심각하지 않는 국소 이상반응이 관찰되었고 때때로 가려움이 발생하였으며 드물게 피부 작열감, 피부통증, 피부자극, 모낭염, 피부염, 홍반, 여드름, 피부건조, 건선의 악화, 농포성 발진과 눈자극이 발생하였다.

① 피부 : 가려움(1-10%), 건선의 악화, 피부작열감, 피부통증 또는 자극, 모낭염, 피부염, 홍반, 여드름, 피부건조, 발진, 농포성 발진(각각 0.1~1%)

② 눈 : 눈의 자극(0.1~1%)

2) 칼시포트리올과 베타메타손에 대한 각각의 이상반응

① 칼시포트리올 : 적용부위반응, 가려움, 피부자극, 작열감과 통증, 피부건조, 홍반, 발진, 피부염, 습진, 건선의 악화, 광과민성, 매우 드물게 혈관부종 및 안면부종 등의 과민반응이 나타날 수 있다. 국소사용 후에 나타날 수 있는 전신작용으로는 드물게 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증이 나타난다.

② 베타메타손 : 국소적용, 특히 장기연용에 의하여 나타날 수 있다. 이러한 반응으로는 피부위축, 모세혈관확장, 자반, 모낭염, 다모, 입주위피부염, 알러지성 접촉피부염, 색소탈실과 비립종 등을 포함한다. 건선치료시에는 일반적으로 농포성건선의 위험이 있을 수 있다.

코르티코스테로이드의 국소사용에 의한 전신작용은 성인에게는 드물지만 심각할 수도 있다. 장기연용에 의하여 심각한 부신피질 기능 장애, 백내장, 감염, 당뇨병에서의 대사조절에 영향, 안압상승을 일으킬 수 있다. 전신작용은 밀봉붕대법 적용시 또는 장기간 넓은 부위의 적용시 더 빈번히 일어난다.

1) 자극을 일으킬 수 있으므로 안면, 눈가, 입주위, 생식기 피부, 점막 등에 닿지 않도록 하고, 사용한 후에는 반드시 손을 씻는다. 얼굴과 생식기의 피부는 코르티코스테로이드에 매우 민감하므로 이 부위에 사용해서는 안된다.

2) 이 약은 환부 및 그 주위의 피부에 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지한다.

3) 밀봉법(ODT)은 전신 흡수를 증가시킬 수 있으므로 피한다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

6) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증, 부종 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

7) 국소 코르티코스테로이드의 전신적 흡수로 인해 HPA 축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코스테로이드의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코스테로이드 약물투여 중지 후 HPA 축 기능은 신속히 회복된다.

8) 2차 감염이 생기면 항생제를 투여해야 하며, 감염이 심각해지면 코르티코스테로이드의 사용을 중지한다.

9) 국소 코르티코스테로이드를 가지고 건선을 치료할 시, 치료중지시 일반적인 농포성 건선 또는 건선의 재발이 발생할 위험이 있다. 치료 후에도 의사의 관찰이 필요하다.

10) 장기간 사용하는 경우 국소 및 전신적 코르티코스테로이드 이상반응 위험이 증가된다. 코르티코스테로이드의 장기사용과 관련된 부작용이 발생할 경우에는 치료를 중지한다.

11) 이약은 칼시포트리올이 함유되어 있기 때문에 최대권장 주당용량(100g)을 초과하여 투약하는 경우 고칼슘혈증이 나타날 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하면 신속하게 정상혈청 칼슘 수치로 회복한다.

12) 의사는 환자에게 이 약을 도포한 후 자연광선이나 인공광선에의 과도한 노출을 피하거나 제한할 것을 권고한다. 칼시포트리올의 국소 적용과 자외선 병용요법은 의사와 환자가 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단한 경우에만 사용해야 한다.

13) 이 약은 디부틸히드록시톨루엔을 함유하고 있으며 이 성분은 국소 피부 자극(예 접촉성 피부염) 또는 눈과 점막에 자극을 야기할 수 있다.

1) 이 약은 활성이 강한 코르티코스테로이드를 포함하고 있으므로, 다른 코르티코스테로이드와 병용투여하지 않는 것이 좋다.

2) 살리실산은 칼시포트리올의 효과를 저하시킬 수 있으므로 살리실산과 함께 투여하지 않는다.

3) 타건선치료제, 광선요법과 병용투여한 경험이 없다.

1) 임부에 대하여 이약의 사용에 대한 충분한 자료가 없다.

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

① 당질코르티코이드는 동물실험에서 생식독성을 보였다(구개열, 골격의 불완전형성). 랫드에 장기 경구투여한 경우 임신 지연과 분만 지연 및 분만 곤란이 관찰되었다. 또한 차세대의 생존율과 체중 감소와 체중 증가가 관찰되었다. 생식능에 장애는 없었다.

② 동물 실험에서 칼시포트리올의 경구 투여에 의해 토끼에서 태자의 치골 및 앞다리 지골(指骨)의 불완전한 골화가 나타났고, 랫드에서는 칼시포트리올이 미치는 칼슘 대사의 영향으로 인한 골격의 이상(천문(泉門)의 확장, 여분의 늑골)이 관찰되었다.

2) 베타메타손은 모유로 이행되지만 치료용량에서 영유아에 이상반응 위험이 있는지 명확하지 않다. 칼시포트리올이 모유로 분비되는 자료는 없다(모체의 1, 25-dihydroxy vitaminD3(calcitriol)가 태아 순환에 들어간다는 것이 증명되었다). 많은 약물이 유즙으로 분비되므로, 수유부에 투여시 주의한다.

3) 수유부가 사용하는 경우에는 가슴에 이 약을 사용하지 않는다.

이약은 18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 연구되지 않았다. (소아의 경우 체중에 대한 피부 표면적의 비율이 높으므로 이 약의 국소 투여시 성인보다 전신 이상반응의 위험이 높다)

1) 이 약을 과량투여 하는 경우 혈중칼슘치가 상승할 수 있으나, 투여를 중단하면 신속하게 정상으로 회복한다.

2) 국소 코르티코스테로이드를 지속적으로 과량투여 하는 경우, 뇌하수체 및 부신기능이 억제되어 일반적으로 가역적인 이차부신기능부전을 일으킬 수 있다. 이러한 경우 대증요법을 실시한다.

3) 코르티코스테로이드와 관련된 만성독성이 나타나는 경우, 코르티코이드를 점차적으로 중단한다.

1) 이 약은 얼굴, 겨드랑이, 사타구니에 사용하지 않는다.

2) 이 약이 인체의 다른 부위에 묻지 않도록, 사용 후 손을 깨끗이 씻는다.

3) 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 개봉 후 3개월 이내에 사용한다.

3) 냉장보관하지 않는다.

4) 이약을 빛으로부터 보호하기 위해 병을 종이 박스 안에 보관한다.