에스와이무피로신나잘연고(무피로신칼슘) - 의약품 상세정보

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 비강에 손상 부위가 있는 환자

1) 국외에서 수행된 임상시험 결과, 이 약을 1회 이상 도포한 210명 중 17% (36명)에서 ‘적어도 이 약과 관련 가능성’이 있는 이상반응이 보고되었다. 임상시험에 등록된 성인의 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

표1. 1%이상에서 보고된 이상반응

1% 미만에서 보고된 이상반응은 다음과 같다: 안검염, 설사, 구강 건조, 귀통증, 출혈, 메스꺼움, 발진

2) 기타: 국외 시판후 사용성적조사 등에서 보고된 이상반응은 다음과 같다: 피부과민반응, 코 점막반응, 콧물 등

1) 이 약은 양치질, 손씻기 등 다른 적절한 MRSA 감염 대책을 강구 한 후 적용한다.

2) 과민 반응이나 심각한 국소 자극이 발생할 경우 사용을 중단하고, 제품을 폐기하고 적절한 치료를 진행한다.

3) 다른 항생제와 마찬가지로, 이 약을 계속해서 사용하는 경우 진균(곰팡이) 등을 포함하여 비감수성 균주(non-susceptible)가 과도하게 증식할 수 있다.

4) 눈에 닿는 것을 피하고, 오염 시 남아있는 약이 제거될 때까지 물로 완전히 씻어낸다.

5) 운전이나 기계조작 능력과 관련된 이상반응은 확인된 바 없다.

1) 다른 약물과의 비강 내 동시 적용 효과는 연구되지 않았다. 추가 정보가 알려지기 전까지는 이 약과 다른 비강 제품을 동시에 적용할 수 없다.

랫드와 토끼에서, ㎎/㎡ 기준으로 사람 비강투여 용량(1일 무피로신 약 20mg)의 각각 65배, 130배 적용했을 때 태자에 대한 위해성이 발견되지 않았으나, 동물실험 결과로 인체 내에서의 반응을 예측할 수는 없으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 사용한다.

모유로의 이행여부는 확인되지 않았다. 많은 약물이 모유로 이행되기 때문에 이 약을 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다.

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

과량 투여한 경우에는 대증요법(증상별로 치료하는 방법)을 실시한다.

1) 이 약의 효능·효과 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

2) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다.

3) 화상 및 각종 피부궤양(욕창, 당뇨병성 괴저, 외상성 피부 결손 등)의 감염에 사용하지 않는다.

1) 냉장보관하지 않는다.

2) 치료 후 남은 제품은 폐기한다.

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

1) 비강내 황색 포도상구균 제균에 의해 고위험군 환자에서 자가감염이 예방되는 지에 대한 자료는 충분하지 않다.

2) 여러 편의 임상시험 결과, 이 약 치료 2~4일 후에 90% 이상의 시험대상자에서 비강 군집 억제가 나타났다. 한 연구에서는 치료 완료 후 4주 내에 약 30%의 시험대상자에서 비강 군집 재형성 (recolonization)이 보고되었다.