| 성상 | 흰색의 볼록한 원형 정제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)비엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-06-30 |
| 품목기준코드 | 201504275 |
| 표준코드 | 8806222000208, 8806222000215, 8806222000222 |
총량 : 1정(600.2 mg) 중 | 성분명 : 우레아(C13) | 분량 : 50 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 :
헬리코박터 파이로리의 감염진단
요소 (13C)로서 50 mg (1정)을 공복 시에 물과 함께 복용한다.
진단방법
시험을 수행하기 위해서는 4개의 테스트 튜브와 빨대가 사용된다.
1. 2개의 00분-시험 튜브(파랑 뚜껑)을 준비한다.
● 뚜껑을 열고 빨대를 바닥까지 끼운다.
● 깊은 숨을 들이쉰 후 튜브 안으로 부드럽게 내 쉰다.
● 빨대를 뽑고 뚜껑을 닫는다.
● 다른 시험 튜브에도 똑같이 한다.
2. 물 한 컵과 디아박트 유비티 50밀리그램 1정을 복용한다.
3. 10분간 기다린다.
4. 2개의 10분-시험 튜브(빨간 뚜껑)을 준비한다.
● 뚜껑을 열고 빨대를 바닥까지 끼운다.
● 깊은 숨을 들이쉰 후 튜브 안으로 부드럽게 내 쉰다.
● 빨대를 뽑고 뚜껑을 닫는다.
● 다른 시험 튜브에도 똑같이 한다.
시험을 행한 후 튜브를 박스 안에 둔다.
시험 결과의 판단 방법
Δδ-value : 00분 시험 값과 10분 시험 값의 차이
< 1.5‰ Δδ-value = H.pylori 음성
≥ 1.5‰ Δδ-value = H.pylori 양성
1.다음 환자에는 투여하지 말 것:
1) 부분 위 절제를 한자
2) 13C-Urea에 과민반응이 있거나, 이 약의 구성성분에 과민반응이 있었던 환자
2.다음 환자에는 신중 투여 할 것
1) H.Pylori이외의 위 감염이 의심되는 환자
3.일반적 주의
임부, 수유부, 소아, 이약 복용 전 4주 이내 H.Pyroli 치료를 받은 환자, 지난 한 달간 전신 항생제 요법이나 비스무스 제제를 투여받은 환자, 2주 이내 H2 수용체 길항제를 복용한 환자에 대해서는 안전성이 확립되지 않았다.
4. 이상반응
임상시험에서 위통증, 피로, 불쾌한 냄새가 보고되었다.
5. 상호작용
1) Diabact UBT 검사를 하기 1개월 전부터 항생제나 비스무스제제를 복용하지 않는다.
2) Diabact UBT 검사를 하기 2주 전부터 프로톤 펌프 억제제나 H2 수용체 길항제를 복용하지 않는다.
6. 적용상 주의:
1) 본 약을 복용하기 전 6시간 금식하며, 약은 깨거나 씹지 않고 물과 함께 통째로 삼킨다. 만약 본 약을 깨거나 씹어 먹었을 경우, 위양성 결과를 나타낼 수 있으므로, 다음날 다시 검사한다. 호기 샘플을 약복용 10분 후부터 채취한다.
2) 판정기준 : 요소(13C) 50mg 복용 10분 후의 Δ13C: 1.5‰이상(질량분석법)을 H. pylori 양성으로 판정한다.
3) 임상 제3상 시험에서는 약 0.55%의 오진 위험율을 나타내었으므로 임상증상으로부터 H. pylori감염이 시사된다면 별도의 검사법을 참고로 한다.
4) 무산증 환자 또는 Helicobacter heilmanii 등 우레아제 활성을 가지는 세균이 위내에 생식하는 환자의 경우, 거짓양성으로 판정될 위험이 있기 때문에 주의한다.
7. 보관 및 취급상의 주의:
1) 25℃ 이하에서 원래의 용기에 넣은 채로 보관한다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 25℃ 이하 보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 48개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원 포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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