| 성상 | 무색투명한 주사기에 보관되어 있는 불투명한 동결액. 해동 후 무색투명한 용액에 백색의 세포가 현탁된 외용액제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)바이오솔루션 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-10-16 |
| 품목기준코드 | 201507221 |
| 표준코드 | 8806733000209, 8806733000216 |
총량 : 1 프리필드시린지(1.5mL) 중 | 성분명 : 바솔동종피부유래각질세포 | 분량 : 2.0x10^7 | 단위 : 개 | 규격 : 별첨규격(전과동) | 성분정보 : | 비고 :
심부 2도 화상의 재상피화 촉진
화상 면적 100cm2에 케라힐-알로 주사기 1개(2x107개 세포/1.5 ㎖)를 1회 적용한다. 적용부위는 식염수로 깨끗이 정리하고 괴사조직 또는 감염된 조직이 있을 경우 변연절제술을 실시한 후 적용한다.
케라힐-알로의 주사기를 상온에서 해동한 후 위ㆍ아래로 뒤집기를 5 ~ 10회 반복하여 세포가 균일하게 부유되도록 한다. 이 용액을 상처에 점적하고 바로 설압자 등 멸균도구를 사용하거나 수술(멸균)장갑을 낀 손가락으로 상처에 고르게 도포한다.
도포 후 비접착성 드레싱제와 거즈로 드레싱을 한다. 드레싱은 처음 1주일 동안에는 3 ~ 4일 간격으로, 그 이후에는 1 ~ 3일 간격으로 교환한다.
1. 경고
이 제품은 외용으로만 사용하고 내복하거나 혈관내로 투여하지 않는다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 겐타마이신(Gentamicin)에 과민증이 있는 환자
2) 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자
3) 소 유래물질에 과민증이 있는 환자
4) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자
5) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것
1) 임산부 및 수유부
2) 악성 종양 및 악성 질환의 병력이 있는 자
3) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자
4) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자
4. 이상반응
이 제품을 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 한 임상시험에서 같은 임상시험 대상자의 화상부위(200cm2)를 두 부분으로 나누고, 대조부위에는 실리콘드레싱제만을, 시험부위에는 케라힐-알로 주사기 1개를 100cm2 면적에 1회 적용한 후 실리콘드레싱제를 처치한 결과 모든 이상반응은 표 1과 같으며, 시험약과 관련된 약물유해반응은 없었다.
[표 1] 심부 2도 화상치료와 관련한 이상반응
| 분류 |
모든 이상반응 (대상 환자수=32) |
||
| 환자수 |
% |
건수 |
|
| 피부와 부속기간 장애 |
17 |
53.1% |
24 |
| 피부염 |
1 |
3.1% |
1 |
| 가려움증 |
5 |
15.6% |
9 |
| 가려움 |
11 |
34.4% |
12 |
| 발진 |
1 |
3.1% |
2 |
| 청력 및 전정기관 장애 |
2 |
6.3% |
4 |
| 귀울림 |
1 |
3.1% |
1 |
| 이통 |
1 |
3.1% |
3 |
| 정신질환 |
1 |
3.1% |
2 |
| 불면증 |
1 |
3.1% |
2 |
| 위장관계 장애 |
9 |
28.1% |
15 |
| 변비 |
2 |
6.3% |
2 |
| 설사 |
1 |
3.1% |
2 |
| 복통 |
3 |
9.4% |
3 |
| 복부불편감 |
1 |
3.1% |
1 |
| 복부 불쾌감 |
2 |
6.3% |
3 |
| 소화불량 |
1 |
3.1% |
2 |
| 오심 |
1 |
3.1% |
1 |
| 항문출혈 |
1 |
3.1% |
1 |
| 간 및 담도계 질환 |
3 |
9.4% |
4 |
| 알라닌아미노전이효소 증가 |
1 |
3.1% |
1 |
| 아스파르테이트아미노전이효소 증가 |
2 |
6.3% |
2 |
| 혈중알부민 감소 |
1 |
3.1% |
1 |
| 호흡기계 질환 |
2 |
6.3% |
4 |
| 기침 |
1 |
3.1% |
1 |
| 콧물 |
1 |
3.1% |
1 |
| 인후통 |
2 |
6.3% |
2 |
| 전신적 질환 |
23 |
71.9% |
33 |
| 열 |
3 |
9.4% |
6 |
| 통증 |
1 |
3.1% |
1 |
| 음낭부종 |
1 |
3.1% |
1 |
| 다리통증 |
1 |
3.1% |
1 |
| 상처통증 |
19 |
59.4% |
24 |
| 저항성 기구 장애 |
1 |
3.1% |
1 |
| 중이염 |
1 |
3.1% |
1 |
5. 일반적 주의
1) 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
2) 이 제품의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.
3) 병용되는 실리콘드레싱제의 첨부문서를 확인하고 주의하여 적용한다.
4) 다음의 환자에 대해서는 안전성.유효성 연구가 수행되지 않았다.
- 회음부, 관절부위, 안면부, 나중에 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위
- 임산부 및 수유부
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자
- 항응고제를 투여받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자
- 면역억제제, 코르티코스테로이드, 세포독성제제 등을 장기간 투여 받고 있는 환자
- 악성 종양의 병력이 있거나 또는 현재 앓고 있는 환자
- 중증 화상 합병증(화상성 쇼크, 패혈증, 호흡부전 등)을 가진 환자
5) 이 제품과 진피대체물을 병용한 연구는 수행되지 않았다.
6. 상호작용
이 제품은 1차 드레싱제로 실리콘 드레싱제와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱제제에 대한 상호작용은 연구된 바 없다.
7. 임산부 및 수유부에 대한 투여
임산부 및 수유부에 본 제품의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유의성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
8. 소아 및 고령자에 대한 투여
만 20세 미만, 65세 이상 고령자에서 본 제품의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
9. 적용상의 주의
1) 용기가 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.
2) 이 제품은 해동 후 1시간 이내에 사용하고 재동결하지 않는다.
3) 투여직전에 시린지를 위.아래로 뒤집기를 충분히 반복하여 세포를 균일하게 부유시켜 사용한다.
4) 제품이 변색되거나 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.
5) 이 제품은 점증제가 포함되어 있어 인체 피부에 적용된 후 온도가 올라가면 젤화되는 성질이 있습니다.
6) 액체상태의 제제가 20℃이상에서 젤 상태로 변화하므로 손잡이를 장착하여 사용하고, 가급적 맨손으로 직접 주사기 표면을 만지지 말도록 한다.
7) 이 제품 위에 드레싱한 비접착성 드레싱제를 교환할 때에는 드레싱의 가장자리를 조심스럽게 들어올려 제거한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 제품은 반드시 -15 내지 -25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다.
2) 이 제품은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.
11. 기타
임상시험에서 유효성 분석에 참여한 심부 2도 화상환자 30명에서 케라힐-알로와 실리콘 드레싱제제로 처치한 시험부위의 재상피화 기간은 평균 11.5(±4.3)일이었으며 실리콘 드레싱제제로 처치한 대조부위의 재상피화 기간은 평균 14.2(±4.3)일이었다.
| 저장방법 | -15 내지 -25℃, 밀봉용기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | 재심사대상(6년) [2015-10-16 - 2021-10-15] |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | 673300021 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 665000 mL/관 |
| 보험적용일 | 20180801 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 2,335,876 |
| 2016 | 528,626 |
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