퀸박셈엠디브이주(수출용)[디프테리아,파상풍톡소이드,백일해,비형간염(유전자재조합)및헤모필루스인플루엔자비형디프테리아씨알엠(CRM197)단백접합혼합백신] - 의약품 상세정보

1) 본 백신의 어느 성분에 대해서라도 과민증이 있는 자

2) 이전에 혼합백신 또는 그 성분 중 어느 하나라도 중대한 이상반응을 나타냈을 경우 차후 혼합백신의 접종 또는 이상반응을 일으키는 특정 성분은 절대 투여하지 말 것.

3) 신생아 때 경련이나 뇌병증 또는 기타 중대한 신경계질환을 나타낸 자는 백일해 성분을 투여하지 말 것. 이와 같은 경우 DT, B형간염, Hib백신을 각각 별도로 투여할 것.

4) B형간염 바이러스에 감염된 적이 있거나 현재 감염되어 있는 사람은 본 백신에 대하여 투여 금기가 아님.

1) 열성질환이 있는 환자는 투여를 연기하여야 한다. 그러나 감기 또는 상기도 감염증 같은 경미한 질환(체온 38℃이하)의 경우 투여 금기에 해당하지 않는다.

2) 코르티코스테로이드 제제를 국소적으로 사용하거나 낮은 용량(예: 프레드니손으로서 0.5mg/kg 미만)을 전신적으로 사용하고 있는 경우나 피부염, 습진 또는 기타 국소 피부 질환에 사용하고 있을 경우 투여를 연기할 필요가 없다.

3) HIV(Human immuno-deficiency virus)에 감염된 환자의 경우 표준 접종법에 따라 혼합백신을 접종한다.

이상반응의 종류, 빈도 및 중대한 이상반응은 아래 기술된 DTwP, B형간염 및 Hib백신 각각의 이상반응과 현저하게 다르지 않다.

1) DTwP 백신

경미한 국소, 전신반응은 일반적이다. 주사부위에 열을 수반하는 부종, 압통, 발적은 매우 자주 관찰되었다. 투여 후 24시간 이내에 발생하는 고열, 과민성 및 비정상적인 울음 같은 중대한 이상반응은 때때로 관찰되었다. 긴장저하-반응저하 상태가 보고되었다. 12,500번 투여 중 1번의 빈도로 열성경련이 보고되었다. 접종 시 또는 접종 4~8시간 후에 아세트아미노펜을 투여했을 때 이후 열성반응의 발현 정도가 감소된다. 영국의 국립소아뇌염 연구에 따르면 DTP접종 후 급성뇌염(초기 발병)의 위험도가 약간 증가한다고 보고되었다. 그러나 이후 문헌 보고에 따르면 DTwP백신과 소아의 만성신경계이상과의 인과관계는 없다고 밝혀졌다. 따라서 이들 증상이 소아에게 어떠한 영구적인 영향을 미친다는 과학적인 근거는 없다.

2) B형간염 백신

B형간염백신의 순응도는 매우 좋다. 위약-대조군 연구에서 국소통증을 제외한 근육통 및 일시적인 발열의 발현빈도는 위약군보다 높지 않았다. 중증 아낙필락시 반응은 매우 드물게 보고되었다. 현재까지 보고된 자료에 따르면 B형간염백신과 Guillain-Barre증후군 또는 다발성 경화증을 포함한 신경수초이상증상과의 인과 관계는 밝혀지지 않았으며 또한 B형간염백신과 만성 피로증, 관절염, 자가면역질환, 천식, 영아돌연사증후군 또는 당뇨와의 상관관계를 밝히는 역학자료는 없다.

3) Hib 백신

Hib 백신의 순응도는 매우 좋다. 주사부위의 통증 및 압통과 같은 국소반응은 접종 후 24시간 이내에 나타났다. 이들 반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 대부분 2 내지 3일안에 즉시 소실되었고 이후 의학적 주의가 필요없었다. Hib백신 접종 후, 발열을 포함한 경미한 전신적 반응은 드물게 나타났다. 중증 반응은 매우 드물게 보고되었으나 백신과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

4) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.

임상시험에서의 이상반응 발현 빈도

임상시험에서 생후 6주 이상의 건강한 영아 1278명에게 퀸박셈주 3120회 투여분이 기초접종으로 투여되었다. 모든 접종 대상들에 대하여 투여 후 5~7일 동안 발생한 증상, 증후들을 능동적으로 조사하였다. 임상시험에서 백신과 연관이 있는 이상반응은 보고되지 않았다. 접종 횟수에 대한 이상반응의 발현빈도는 다음과 같다.

발현빈도의 정의는 매우 자주(＞1/10), 자주(＞1/100, ≤1/10), 때때로(＞1/1000, ≤1/100), 드물게(＞1/10000, ≤1/1000), 매우 드물게(＜1/10000)이다.

◎위장관계

자주 : 설사, 구토

◎전신 및 주사부위

매우 자주 : 주사부위 반응(동통, 경화, 홍반),발열, 울음

자주: 지속적인 울음

때때로 : 39.5 ℃이상 발열, 인플루엔자 유사질환

◎대사 및 영양섭취

매우 자주 : 섭식곤란

◎신경계

매우 자주 : 졸음

◎정신계

매우 자주 : 과민성

◎호흡기계

자주 : 기침

◎피부 및 부속기계

자주 : 발진

추가접종과 관련한 두 편의 임상시험에서 이상반응은 기초접종에서 나타난 발현빈도와 유사하였으며 기초 접종대비 10% 정도 많이 발견된 이상반응은 섭식곤란이었다.

일반적으로 전신반응은 접종 후 48시간 이내에 나타났다가 대부분 수일내에 소실되었다. 모든 국소, 전신반응은 후유증 없이 해소되었다.

시판 후 보고된 이상반응

모든 백신과 동일하게 허가 후 백신을 광범위하게 사용하였을 때 임상시험에서 발견되지 않은 이상반응이 보고될 가능성이 있다. 본 백신은 잘 알려진 백신 성분들을 기초로 제조되었다. 이들 백신의 안전성 및 유효성은 다년간 입증되었고 본 백신은 안전성 및 내약성에 있어 그들 성분 각각의 제품과 비교하였을 때 임상적으로 현저히 다르지 않다.

임상시험동안 보고된 위 이상반응 뿐만 아니라, 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 보고되었다.

◎면역계

:알레르기반응, 아나필락시 반응

◎신경계

:긴장저하-반응저하 에피소드

위 증상이 후유증 없이 자발적으로 소실되었다.

◎피부 및 부속기계

:두드러기

3000명을 대상으로 시판 후 조사를 과테말라에서 실시하였습니다. 보고된 이상반응(긴장저하-반응저하 에피소드, 주사부위 반응, 과민성, 알레르기반응, 열성 경련)은 이전 임상시험에서 보고된 반응과 유사하였습니다.

1) 본 백신의 접종과 관련하여 다음과 같은 증상이 나타났을 경우 백일해 백신을 함유하고 있는 백신이 추가 접종 여부에 대하여 신중히 고려하여야 한다.

① 특별한 사유 없이 이 백신 접종 후 48시간 이내에 40℃이상의 고열이 발생한 경우

② 48시간 이내의 쇼크 유사 증상(강직 또는 저긴장성-저반응성 episode)또는 실신

③ 접종 후 48시간 이내 3시간 이상의 지속적인 울음

④ 3일 이내에 발생한 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련

백일해 이환율이 높은 경우에는 접종에 따른 유익성이 위험성보다 상회할 수 있다.

2) 사용 전에 충분히 흔들어 사용한다.

사용 전에는 반드시 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

3) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

4) 면역저하환자 및 면역 억제제를 투여하고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다.

5) 이 약 투여 후 이 약의 성분에 의해 아나필락시 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1:1,000) 및 기타 응급조치를 즉시 사용하도록 준비한다.

6) 백신을 접종하기 전에 과거 백신 접종 시 과민반응 발생 여부를 포함한 개인 병력이나 최근 병력 및 다른 백신 접종 여부를 검토한 후 투여한다.

7) 심한 저 혈소판증이나 출혈장애를 가진 환자는 근육주사 할 경우 출혈이 나타날 수 있으므로 가는 주사침을 사용한다. 이러한 경우, 접종 후 주사부위를 문지르지 말고 최소 2분 이상 눌러준다.

8) 접종 시 혈관으로 직접 투여되지 않도록 주의한다.

9) 다른 백신과 동일한 주사기내에 혼합하여 사용하지 않는다.

1) 다른 백신과의 상호작용에 대한 시험결과는 없다. DTwP-HepB 및 Hib 혼합백신은 경구용 폴리오백신(OPV) 및 비타민 A 보조제와 안전하고 유효하게 병용될 수 있다. 추가 접종시 임상시험에 따르면, 홍역백신과 안전하게 동시 투여할 수 있다.

2) 출생 시 B형간염 백신을 투여여부와 관계없이 기초예방접종으로 사용할 수 있으나 B형간염 백신의 출생시 접종 백신으로 사용되어서는 안된다.

3)교차접종에 대한 임상시험결과는 다음과 같다.트리탄릭스 HB+Hib 1회 투여 후 퀸박셈을 2회, 3회 투여한 군과 3회 모두 퀸박셈을 투여한 군을 비교한 결과, 면역원성에서 비열등성을 보였고 안전성에 있어서는 유사한 경향을 보였다.

1)이 백신은 2-8℃에서 보관하고 이송되어야 한다.

2)이 백신은 차광보관을 위해 바이알 모두를 겉상자 내부에 보관한다.

3)개봉 후 바이알은 2-8℃에서 보관될 수 있다.

4)이 백신은 동결하여서는 안되며, 동결되었다면 폐기한다.

5)1회 이상 사용된 본 백신은 다음 모든 조건을 만족한 경우 최대 4주까지 사용될 수 있다.

· 유효기한 만료되지 않음

· 적절한 냉장 조건하에서 보관

· 바이알 고무마개가 물에 잠기지 않아야 함

· 사용시 무균테크닉이 사용되어야 함

임상시험에서 완전 액상 5가 혼합백신인 퀸박셈주(DTwP-HepB-Hib combination vaccine)는 DTwP-Hip(Quattvaxem^®)과 Hepatitis B(Hepavax-Gene^®)가 다른 주사부위에 동시 투여되었을 때와 유사한 안전성 및 면역원성 프로파일이 나타났다. Quattavaxem 과 Hepavax-Gene 두 제품 모두 보존제로서 치메로살을 0.05mg/dose함유하고 있다. 완전 액상 5가 혼합백신 퀸박셈주에 포함된 항원액은 DTwP-Hip(Quattvaxem^®)와 Hepatitis B(Hepavax-Gene^®)에 포함된 항원액과 유사하였다.