네비도주사바이알(테스토스테론운데카노에이트) - 의약품 상세정보

1) 안드로겐-의존성 종양 환자(예: 전립샘암, 남성 유선암)

2) 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증 환자

3) 중증의 심, 간 또는 신부전 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

5) 여성

6) 간 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자

1) 간질환, 심질환, 신질환 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

2) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증과 고칼슘뇨증이 나타날 수 있다.)

3) 부종이 생기기 쉬운 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

4) 고혈압, 간질, 편두통 환자(4. 일반적 주의 항 참조)

5) 고령자

6) 전립샘 비대증 환자

1) 이 약의 투여 시 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 여드름과 주사부위 통증이다.

2) 다음의 표는 6개의 임상시험(n=422)에서 이 약을 투여 받은 환자로부터 보고된 이상반응이며 이 약의 투여와 상관관계가 있을 것으로 고려된다. 발생 빈도를 자주 (1/100 ≤ 발생빈도 < 1/10) 및 때때로 (1/1,000 ≤ 발생빈도 < 1/100)로 나누어 표기하였다. 임상시험은 성선기능저하증을 가진 남성을 대상으로 4 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 302명에게, 3 mL 테스토스테론운데카노에이트 250 mg/mL를 120명에게 근육주사 한 시험이었다.

3) 이 외에도 다음과 같은 이상반응이 있다.

(1) 소화기계 : 담즙울체성 황달

(2) 근골격계 : 하지통

(3) 신경계 : 어지럼, 발한 증가

(4) 피부계 : 피부자극

(5) 비뇨생식기계 : 정액저하증 및 사정량감소, 지속성발기증

(6) 기타 : 고칼슘혈증(특히 전이성 유방암을 가진 환자에 있어서), 나트륨 및 체액 저류, 부종 등

4) 유성용액에 의한 미세 폐색전증은 드물게 기침, 호흡곤란, 권태감, 다한증, 흉통, 어지럼증, 감각이상, 실신과 같은 징후와 증상을 일으킬 수 있다. 이 증상들은 투여하는 동안 또는 투여 즉시 나타날 수 있으며 가역적이다. 회사 또는 보고자가 유성용액에 의한 미세 폐색전증이라고 추측한 예들은 시판 후 시험 뿐만 아니라 임상시험에서도 매우 드물게 보고되었다.

5) 또한 위에 언급된 이상반응 이외에 신경과민, 적대감, 수면무호흡증, 지루, 모발 성장 이상을 포함한 여러 피부 이상, 발기 횟수 증가와 아주 드물게는 황달이 테스토스테론을 포함하는 제제 투여 시 보고되었다.

6) 외국의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증과 폐색전증을 포함한 정맥혈전색전증이 보고되었다.(4. 일반적 주의 항 참조)

1) 이 약을 사용함으로써 도핑 시험에서 양성을 나타낼 수 있다.

2) 안드로겐으로 치료받는 환자들은 전립샘 증식의 위험성이 증가할 수 있다. 안드로겐이 전립샘암을 발생시킨다는 뚜렷한 증거는 없지만, 이미 존재하는 전립샘 종양의 증가를 유발할 수 있다. 그러므로 테스토스테론 제제로 치료를 시작하기 전에 전립샘암의 가능성을 배제시켜야 한다.

3) 이 약을 투여 받는 환자는 추천되는 방법(직장촉진, 혈청 전립선 특이 항원 검사)을 통해 정기적으로 전립샘과 유방을 모니터링 해야 한다. 검사는 일반 환자군에서 최소 1년에 한번, 고령 환자와 위험군(임상증후 또는 가족력)에서는 1년에 2번 시행한다.

4) 안드로겐 치료를 장기적으로 하는 환자들의 경우 적혈구증가증을 검사해 내기 위해서 정기적으로 헤모글로빈과 헤마토크리트 수치를 검사해야 한다.

5) 일반적 원칙으로서, 선천적 혹은 후천적으로 출혈성 질환이 있는 환자에게는 제한적으로 사용되며, 주의 깊게 관찰해야 한다.

6) 시판 후 조사와 보고를 통해 혈전성향증이 있는 환자에서 테스토스테론 치료 동안 혈전증이 보고되었기 때문에, 혈전성향증이 있는 환자는 테스토스테론을 신중히 사용해야 한다.

7) 안드로겐 제제와 같은 호르몬 성분을 투여한 환자에서 양성 간종양 및 악성 간종양이 보고되었다. 개별 사례에서 이러한 종양은 생명을 위협하는 복부 내 출혈을 유발하였다. 이 약을 투여 받는 환자가 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복부 내 출혈의 징후를 보일 경우 감별진단을 통해 간종양의 가능성이 고려되어야 한다.

8) 수면무호흡증이 있는 남성에게서 테스토스테론 에스테르는 치료의 안전성으로 고려할 때 권고할만한 근거는 충분하지 않다. 비만증 또는 만성 폐질환과 같은 위험 요인이 있는 환자의 경우 적절한 임상적 판단과 주의가 필요하다.

9) 안드로겐은 건강한 개인에게 근육 발달을 증가시키거나 신체적인 능력을 증가시키는 데는 적당하지 않다.

10) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다.

11) 부종이 발생하기 쉬운 환자(예: 중증의 심장, 간장 또는 신장 기능 부전 또는 허혈성 심장 질환)에서 안드로겐의 투여가 나트륨 및 수분 저류를 증가시켜 질환이 악화될 수 있으므로 주의해야 한다. 울혈성 심부전을 동반한 부종 혹은 동반하지 않은 부종으로 나타나는 중증의 합병증이 발생하는 경우 투여를 즉시 중단해야 한다.

12) 테스토스테론은 혈압을 상승시킬 수 있으며 고혈압 환자에게 이 약 투여 시 주의가 필요하다.

1) 안드로겐은 인슐린의 혈당 감소 효과를 증가시킬 수 있다. 따라서 혈당을 낮추는 약의 용량은 감소시켜야 한다.

2) 간효소유도약물들(리팜피신, 바르비탈계약물, 카르바마제핀, 디클로르알페자논, 페닐부타존, 페니토인, 프리미돈 등)과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 증가시키고, 반대로 간효소억제약물들과 병용 시 테스토스테론의 청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 이러한 약물의 투여 시 용량의 조절이 요구된다.

3) 안드로겐은 다른 약의 대사를 방해하여 혈장과 조직에서 검출되는 약물의 농도에 영향을 미칠 수 있다. 예로써 혈청에서 옥시펜부타존의 농도가 증가된 것이 보고되었다. 사이클로스포린의 대사가 감소될 수 있다.

4) 테스토스테론과 그 유도체는 쿠마린 유도체 경구용 항응고제의 효과를 증가시키는 것으로 보고되어 용량 조절이 필요할 수 있다.

5) 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 코르티코스테로이드와 병용 시 부종 가능성을 증가시킨다. 따라서 심장, 신장, 간 질환이 있는 환자에게 특히 주의하여 병용투여해야 한다.

이 약은 남성에게만 사용한다.

1) 이 약의 18세 미만 소아 및 청소년에 대한 임상평가는 이루어지지 않았으므로 이들에게 사용하지 않는다.

2) 소아에게 테스토스테론을 투여할 경우, 남성화 뿐만 아니라 성장 및 골성장을 가속화시켜 미성숙한 골단폐쇄를 일으킬 수 있으며 이는 최종 신장을 감소시킨다. 일반적인 여드름도 나타날 수 있다.

남성 고령자는 안드로겐 의존성 종양이 잠재할 가능성이 있으며, 일반적으로 고령자들은 생리기능이 저하되어 있으므로 신중히 투여한다.

남성호르몬은 티록신결합-글로불린치를 감소시켜 혈중 총 T4치를 감소시키고 T3와 T4의 수지 유입을 증가시킬 수 있다. 그러나 유리 갑상샘 호르몬 농도는 변화하지 않으며 갑상샘 기능부전의 임상적 증거는 없다.

1) 고용량의 테스토스테론을 이용한 치료 시 일반적이며 가역적으로 정자형성을 중단 혹은 감소시킨다. 이에 따라 고환 크기가 감소한다. 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체요법은 지속적이고 통증을 수반하는 발기(지속발기증)를 드물게 일으킬 수 있다. 테스토스테론의 고용량 혹은 장기 투여는 때때로 수분저류와 부종을 일으킨다.

2) 과량투여 시 어떤 특별한 치료가 필요하지는 않지만 보통 치료를 종료하거나 용량을 감소시키면 증상은 사라진다.

1) 다른 유성 용액과 마찬가지로, 이 약은 근육 내로만 아주 천천히 주사해야 한다. 유성용액에 의한 미세 폐색전증이 발생할 수 있으며(3. 이상반응 항 참조), 이에 대한 치료로는 보통 추가적으로 산소를 투여한다. 경험에 의하면 용액을 매우 천천히 투여함으로써 유성 용액의 투여 후 드문 경우 즉시 나타나는 단기간 발생하는 작용(기침 유발, 기침 발작 및 호흡 곤란)을 피할 수 있다.

2) 정확한 정보가 없을 경우, 이 약을 다른 약과 혼합하지 않는다.

3) 바이알을 개봉한 후 바이알의 내용물을 즉시 사용한다.