지씨플루에이치파이브엔원멀티주(어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)백신) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기 및 회복기 환자

5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시스를 일으킨 일이 있는 자

6) 계란, 닭고기, 그 외의 닭 유래성분, 백신을 구성하고 있는 성분 등에 대하여 과민한 자

7) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

8) 접종 전 1년 이내에 경련등의 증상을 보인자

9) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

10) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

11) 기타 이 약의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타 날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.

2) 뇌척수염: 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.

3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.

4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.

5) 만 18 이상 ~ 만 60 세 이하의 성인에서 백신을 접종한 314명의 피험자 중에서 284명에서 이상사례 1,731건이 발생하였으며, 그 중 273명(86.94%, 1,527건)이 임상약과 관련이 있는 것으로 판단되었다. 중대한 이상사례는 이 약을 접종받은 피험자 중 5명에서 6건이 발생하였으며, 발현한 중대한 이상사례 중 임상약과 관련이 있는 중대한 이상사례는 없었다.

임상약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상사례는 다음과 같이 분류한다 :

매우 흔하게 (≥1/10)

흔하게 (≥1/100 ~ <1/10)

때때로 (≥ 1/1,000 ~ <1/100)

드물게 (≥ 1/10,000 ~ <1/1,000)

매우 드물게 (<1/10,000)

- 전신증상과 투여부위 증상

매우 흔하게: 주사부위 통증, 피로, 권태감, 오한

흔하게: 주사부위 홍반, 부기

때때로: 발열, 갈증, 주사부위 가려움

- 근골격계 및 결합조직 이상

매우 흔하게: 근육통

흔하게: 관절통

때때로: 근막동통 증후군

- 신경계 이상

매우 흔하게: 두통

때때로: 편두통

- 감염기계

흔하게: 비인두염

때때로: 비염

- 피부 및 피하조직 이상

흔하게: 다한증

때때로: 두드러기, 피부건조증

- 위장관계

때때로: 소화불량, 설사, 오심, 상복부 통증

- 호흡기계

때때로: 콧물

- 혈액검사항목

때때로: ALT, AST 증가, 간기능검사 이상, 빌리루빈 수치 증가

- 시력장애

때때로: 알레르기성 결막염, 각막염

- 혈액 및 림프계 이상

때때로: 백혈구 감소증

- 정신계 이상

때때로: 불면증

1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

2) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체 반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.

3) 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 환자의 경우 근육주사시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종한다. 주사 후 접종부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러준다.

4) 이상사례 항에 언급된 일부 이상사례들은 운전을 하거나, 기계를 조작하는 능력에 영향을 미칠 수 있다.

5) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.

1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

2) 동시에 면역억제요법을 받고 있는 환자의 경우에는 면역반응이 감소될 수 있다.

3) 일반적으로 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사 시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 반응에 기인한 것으로 판단된다.

4) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주의시킨다.

5) 다음의 일부 약물들은 이 백신에 의해 상호작용을 초래할 수 있다.

① 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카바마제핀, 페노바르비톤 등),

② 테오필린

③ 와파린

④ 면역글로불린

⑤ 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등

1) 인간을 대상으로 한 임신 중 투여에 대한 적절한 연구 결과가 없었으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다.

2) A/Vietnam/1194/2004(H5N1)을 함유하는 백신을 이용한 동물 실험결과, 생식, 임신, 배/태아 발달, 출산 및 신생아 발달에 대해 직접 혹은 간접적으로 유해한 영향을 나타내지 않았다. 의사는 공식적인 권고안을 고려해서 임부에 백신을 접종할 때의 유익성과 잠재적 위험을 평가할 필요가 있다.

3) 이 약물의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.

1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는지 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

2) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

3) 이 약은 절대로 정맥주사 하지 않는다.

4) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

5) 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합하여서는 안된다.

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 사용하기 직전, 충분하게 흔들어, 균질하게 혼합되도록 한 후 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 즉시 사용한다.