로페스탑연질캡슐(로페라미드염산염) - 의약품 상세정보

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 12세 미만의 어린이

3) 혈변 및 고열이 있는 세균성 설사 환자

4) 급성 궤양성 대장염 또는 광범위 항생물질 투여와 관련된 위막성 대장염 환자

5) 출혈성 대장염 환자 (장관출혈성대장균(O-157)이나 이질균, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터 등의 위독한 세균성 설사환자의 증상악화, 치료기간 연장을 초래할 우려가 있다.)

6) 연동운동 억제를 피해야 하는 환자(장폐색증(창자막힘증), 거대결장증, 중독성거대결장증을 포함하는 중요한 후유증이 나타날 수 있다.)

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 임부(동물실험에서 이 약이 기형발생을 나타내지 않았으나 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 임신중 특히 임신 첫 3개월 이내의 임부에 대한 투여는 권장되지 않는다.)

3) 수유부(이 약을 투여한 수유부의 경우 이 약의 소량이 모유중으로 분비될 수 있으므로 이 약은 수유중에는 권장되지 않는다.)

4) 간장애 환자(초회통과로 인한 대사가 저하되어 있으므로 주의해야 한다. 중추신경계 부작용이 일어날 수 있는 상대적인 과다 복용을 초래할 수 있다.)

5) 고령자(일반적으로 고령자(노인)는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의하는 등 주의해서 투여한다.)

6) 다음의 약물을 복용하는 경우

(1) 퀴니딘, 리토나비어 : 비임상자료에서 로페라미드가 P-당단백(P-glycoprotein)의 기질임을 보여주고 있다. P-당단백(P-glycoprotein) 저해제인 퀴니딘이나 리토나비르를 로페라미드(16mg 1회 투여)와 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 2~3배 상승되었다. 로페라미드를 권장용량(2mg, 1일 최대 16mg)으로 투여할 때 이와 같은 P-glycoprotein 저해제와의 약동학적 상호작용의 임상적 유의성은 확립되지 않았다.

(2) 이트라코나졸, 겜피브로질 : 로페라미드 (4mg 1회 투여)와 CYP3A4 및 P-당단백(P-glycoprotein저해제)인 이트라코나졸을 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 3~4배 상승되었다. 같은 연구에서 CYP2C8 저해제인 겜피브로질은 로페라미드의 혈장농도를 약 2배 증가시켰으며 이트라코나졸과 겜피브로질을 함께 투여시 로페라미드의 최고혈장농도가 4배 상승되었고, 총혈장노출이 13배 증가하였다. 이러한 상승은 정신운동시험을 통해 측정된 중추신경계 효과에 영향을 주지는 않는다.

(3) 케토코나졸 : 로페라미드 (16mg 1회 투여)와 CYP3A4 및 P-당단백(P-glycoprotein) 저해제인 케토코나졸을 병용투여시 로페라미드의 혈장농도가 5배 상승되었다. 이러한 로페라미드의 혈장농도 상승은 동공측정법으로 측정된 약물역학효과의 상승과는 관련이 없다.

(4) 데스모프레신 : 로페라미드와 데스모프레신 경구제를 병용투여시 데스모프레신의 혈장농도가 3배 증가되었으며, 이는 위장관운동이 느려짐에 따른 것으로 추측된다.

(5) 로페라미드와 약리학적으로 유사한 약물들은 로페라미드의 약효를 증가시키고, 위장관 전이속도를 높이는 약물들은 약효를 감소시킬 것으로 예상된다.

1) 이 약의 복용으로 아래와 같은 이상반응이 보고되었으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의한다.

ㆍ 면역계 : 드물게 과민반응, 아낙필라시스반응(아낙필라시스 쇼크 포함), 유사 아나필락시스 반응

ㆍ 신경계 : 때때로 두통, 어지러움, 졸음, 드물게 의식소실, 혼미, 의식저하, 과긴장, 협조운동부전

ㆍ 안과계 : 드물게 축동(동공축소)

ㆍ 소화기계 : 때때로 변비, 구역, 고창(복부팽만), 복부통증, 복부불편, 구강(입안)건조, 상복부통증, 구토, 소화불량, 드물게 장폐색증(창자막힘증)(마비성 장폐색증 포함), 거대결장증(중독성 거대결장증 포함), 복부팽만

ㆍ 피부 및 피하조직계 : 때때로 발진, 드물게 수포성 발진(스티븐존슨증후군, 중독성 표피박리(벗겨짐)증, 다형홍반(여러모양의 붉은 반점) 포함), 혈관부종(부기), 두드러기, 가려움증

ㆍ 신장 및 요로계 : 드물게 뇨저류(소변이 고임)

ㆍ 일반적 장애 및 투여부위 상태 : 드물게 피로

2) 과량 투여(간 기능장애로 인한 과량투여 포함)시 다음 증상이 나타날 수 있다.

중추신경 억제(혼미, 협동이상, 졸음, 축동(동공축소), 근긴장(근육긴장)증, 호흡저하), 변비, 뇨저류(소변이 고임) 및 장폐색증(창자막힘증)이 나타날 수 있다. 소아 및 간 기능장애를 가진 환자의 경우 중추신경계에 대한 효과가 성인보다 예민하게 나타날 수 있다.

로페라미드염산염의 오·남용에 의한 과량(일일 복용량이 40mg부터 792mg까지 보고됨) 복용시 QT간격 연장, 중대한 심실부정맥, 사망사례가 보고되었으므로 과량으로 복용하지 않는다.

3) 새로운 증상이 생기거나 증상이 악화된 경우 또는 2주 동안 증상이 개선되지 않은 경우

4) 지속적인 설사(심각한 질병의 징후일 수 있으므로, 근본적인 원인이 밝혀질 때까지 약을 장기간 복용해서는 안 된다.)

5) 급성설사로 인해 환자가 이 약을 복용한 후 48시간 이내 증상이 개선되지 않는 경우

6) 변비, 복부팽만 혹은 장폐색증(창자막힘증)이 나타나는 경우

7) 이 약으로 설사 치료중인 AIDS 환자에서 복부 팽만의 초기 징후가 나타나는 경우(바이러스 및 세균에 의한 감염성 대장염을 가진 AIDS 환자에서 로페라미드염산염 치료중 중독성 거대결장증의 위험이 높아지는 심한 변비의 이례적인 보고가 있었다.)

1) 이 약을 사용한 설사의 치료는 대증요법제(증상별로 치료하는 방법)이므로 원인 질환이 밝혀진 경우에는 그에 따른 적절한 치료를 받는다. 급성 설사 환자는 체액 및 전해질 손실을 예방 또는 보충하는 것이 우선순위이며, 특히 어린이 및 고령자(노인)에게 중요하다. 이 약을 복용해도 체액 및 전해질의 보조 치료를 받을 수 있다.

2) 이 약은 대부분 대사된 후 대사체 혹은 미변화체가 대변으로 배설되므로, 신장 질환 환자는 용량 조절이 요구되지 않는다.

3) 인체에서 약물 의존성이 관찰되지 않았으나, 동물시험에서 과량투여에 의하여 모르핀성 약물의존성이 나타났다는 보고가 있다.

4) 과량투여의 증상이 나타나면 해독제로서 염산나록손을 투여할 수 있다. 이 약의 작용시간이 나록손(1~3시간)보다 길기 때문에 나록손의 반복 투여가 적절할 수 있다. 중추신경계 억제 효과를 관찰하기 위해 적어도 48시간 동안은 계속해서 관찰해야 한다.

5) 이 약으로 설사 치료 중 의식소실, 의식저하, 피로, 어지러움, 졸음이 나타날 수 있으므로, 운전이나 기계조작 할 때는 주의해서 투여할 것이 권장된다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.