니코매직구강용해필름2.5mg(니코틴) - 의약품 상세정보

1) 이 약은 완전히 금연하기로 결심한 환자에게만 투여해야 한다.

2) 이 약 투여 중 흡연을 계속하면 니코틴에 의하여 심혈관 영향을 포함한 이상반응이 더 자주, 그리고 더 뚜렷하게 나타날 수 있다.

1) 이 약 성분에 과민증이 있는 사람

2) 불안정 협심증 또는 협심증 악화[프린즈메탈 협심증(Prinzmetal's angina: 변형성 협심증) 포함] 환자, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기(post-infarction period) 환자, 중증(심한 증상)의 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자

3) 급성 뇌졸중이나 최근 뇌혈관 이상이 있었던 환자 등 뇌혈관성 질환이 있는 환자

4) 임부

5) 수유부

6) 소아

7) 비흡연자 및 일시적 흡연자

1) 활동성식도염, 구강 또는 인두염, 위염, 위궤양 또는 십이지장궤양 환자 등 소화성궤양 환자

2) 폐색(닫혀서 막힘)성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥, 비대상성 심부전, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자

3) 고령자

4) 신장애 환자

5) 간장애 환자

6) 당뇨 환자

7) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자

8) 항경련 치료제를 투여 중인 환자 또는 간질 경험을 가진 환자

원칙적으로 이 약은 흡연이나 다른 방법으로 니코틴이 투여되었을 때와 유사한 이상반응을 나타낸다. 이러한 이상반응은 니코틴의 약리학적 효과에 기인할 수 있는 것으로 용량 의존적이다. 이 약으로 도달되는 니코틴 최고 혈중 농도는 흡연 시에 비해 낮고 상하변동이 적으므로 이 약으로 치료 중 나타나는 니코틴 관련 이상반응은 흡연시보다 덜 뚜렷하며, 어지러움, 두통, 수면장애와 같은 일부 증상은 금연시의 금단 증상들과 구분하기 힘들다. 또한 금연과 관련하여 집중력 저하, 피로, 불안, 자극과민성, 식욕증가와 같은 다른 주관적 감각이 발생할 수 있다.

환자에 의해 보고된 대부분의 이상반응은 대개 치료 시작 첫 3 ~ 4주에 나타났다.

1) 중추신경계 : 두통, 어지러움, 수면 장애, 불안, 감정의 불안정, 초조, 비정상적인 꿈, 혼몽(정신이 흐릿하고 가물가물함), 동요(안절부절), 집중장애, 무기력, 피로, 편두통, 연축(수축과 이완), 하지(다리)경련, 떨림, 발작

2) 심혈관계 : 혈압의 변화, 고혈압, 심계항진(두근거림), 빈맥, 가역적 심방세동, 심방부정맥

3) 위장관계 : 구역, 구토, 상복부 통증, 복부 동통(배부분 통증), 소화불량, 고창(북배), 위궤양 등의 위장관 장애, 연하 곤란(삼킴 곤란), 구갈(목마름), 배변 이상, 변비, 설사, 식욕증가, 트림

4) 호흡기계 : 감기 및 인플루엔자 증상, 기침, 인두염, 인후통, 비염(코염), 부비강염, 상부 호흡기증상, 기관지염, 호흡곤란

5) 피부 : 알러지, 피진(피부발진), 헤르페스진, 가려움증, 두드러기, 여드름, 홍반(붉은반점), 부종(부기)

6) 감각기계 : 미각도착(맛을 제대로 못느낌), 시야이상

7) 적용부위: 타액 과다분비, 궤양성 구내염

8) 기타 : 월경곤란증, 근육통, 관절통, 치통, 배통(등통증), 흉통(가슴통증), 동통(통증), 이통(귀통증), 안면(얼굴)홍조, 국소부종(부기), 체중증가, 갑상선 기능장애, 임파선 동통(통증), 방광염, 발한(땀이 남) 증가, 딸국질, 혈관부종(부기)과 같은 알레르기 반응, 과민반응, 과민성 쇼크

1) 일반적 주의

① 이 약 여러 개를 동시에 사용하면 심각한 과용량의 증상이 나타날 수 있으므로 여러 개를 동시에 복용하지 않는다.

② 니코틴은 독성이 있는 물질이다. 성인 흡연자나 이 약으로 치료중인 성인에게 내약성(약에 대한 내성)이 있는 니코틴 용량일지라도 소아에게는 중증(심한 증상)의 중독증상을 일으킬 수 있고, 치명적일 수 있다.

③ 니코틴은 어떤 형태로도 임신 중에 투여되어서는 안된다. 니코틴은 태반을 통과하여 용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 영향을 미칠 뿐 아니라 동물시험에서 니코틴은 태자의 비특이적 성장 지연 및 골격계 이상을 야기하였다. 따라서 니코틴은 임부에게 투여되었을 때 태아에 해를 미칠 수 있다고 추정된다. 또한 흡연이 모체 및 태아의 건강에 미치는 해로운 영향은 명백히 확립되어 있다. 그러므로 임부는 니코틴 대체요법을 실시하지 않고 흡연을 중단하여야 한다.

④ 니코틴은 치료용량에서도 모유 중으로 분비되어 유아에게 영향을 미칠 수 있다.

⑤ 고령자, 신장애 및 간장애 환자에서 니코틴의 약물동력학은 연구되지 않았으나 니코틴이 광범위하게 대사되고 총 전신청소율이 간혈류에 의존한다는 점에서 비추어 볼 때, 간장애가 약물의 동태에 영향을 미칠 수 있으며(청소율 감소), 중증(심한 증상)의 신장애는 니코틴이나 그 대사물의 배설에 영향을 미칠 수 있다.

⑥ 당뇨 환자는 흡연을 중단한 결과로 인슐린 투여량 감소가 필요할 수 있다. 또한 혈당 수치의 변동이 커질 수 있으므로 혈당 수치를 면밀하게 모니터링해야 한다.

⑦ 니코틴 의존성이 지속될 수 있으나, 흡연에 비해서는 낮은 수준이다.

⑧ 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바 없다. 그러나 금연이 행동 변화를 일으킬 수 있다는 점에 주의해야 한다.

2) 상호작용

① 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 병용(함께 복용)약물의 대사 및 약리적 효과면에서 정상화가 일어날 수 있다.

② 니코틴 대체요법의 실시와 관계없이 금연시 특정 병용(함께 복용) 약물의 약동학이 변할 수 있다.

- 금연시 용량 감소의 필요가 있는 병용(함께 복용) 약물

● 파라세타몰, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴 (금연시 간 효소의 탈유도(deinduction)가 일어난다)

● 인슐린 (금연으로 인슐린의 피하(피부밑) 흡수가 증가된다)

● 프라조신, 라베타롤 등 아드레날린성 길항제(억제제) (금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

● 플레카이니드 (흡연에 의하여 대사유도가 일어날 수 있다)

- 금연시 용량 증가가 필요한 병용(함께 복용) 약물

● 이소프레날린, 페닐레프린 등 아드레날린성 효능제 (금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

● 프로폭시펜 (흡연이 초회통과효과를 감소시켜 혈중농도를 증가시킨다)

- 금연과 관련된 다른 영향으로는 푸로세미드에 대한 이뇨반응 감소, H2 길항제(억제제)의 궤양 치료율 감소가 있다.

③ 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러면에서 영향을 받을 수 있다.

④ 흡연(니코틴은 아님)은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다.

⑤ 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다. 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 잠재적 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

3) 과량투여시의 처치

담배 연기는 일산화탄소, 타르 등 다른 독성물질을 함유하고 있기 때문에 니코틴 독성을 흡연으로 인한 것과 직접적으로 비교할 수는 없다. 만성 흡연가들은 내약성(약에 대한 내성)의 증가로 인해 비흡연가에게 독성이 나타날 수 있는 니코틴 용량에도 견딜 수가 있다.

이 약 여러 개를 동시에 사용하거나 환자의 니코틴 의존성이 매우 낮을 때 또는 다른 형태의 니코틴을 동시에 사용할 때 니코틴 과용량 증상을 나타낼 수 있다.

① 급성중독

과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같다. 비흡연가에게서 급성중독증상은 창백증, 발한(땀이 남), 타액(침)분비 과다, 구역, 구토, 복부(배부분)경련, 복통(배아픔), 설사, 두통, 현기증(어지러움), 청각 및 시각장애, 진전(떨림), 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들 뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈 및 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다.

② 니코틴의 급성 경구치사량은 약 0.5~0.75mg/kg으로, 성인에 있어 급성 최소 경구치사량은 40～60mg이다. 매우 소량의 니코틴도 소아에게 위험하며, 치명적일 수 있는 중증(심한 증상) 중독 증상을 야기할 수 있다. 소아에게 있어 중독이 의심되면 즉시 의사, 치과의사, 약사와 상담하여야 한다.

③ 처치

환자가 과용량의 증상을 나타내는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 대증적(증상에 대응하여) 치료를 실시한다. 급성 니코틴 중독에 대한 다른 치료로는 호흡기 마비 시 인공호흡, 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료 등이 있다. 활성탄은 니코틴의 위장관 흡수를 감소시켜 준다.

1) 매우 소량의 니코틴 용량도 소아에게 위험하며, 치명적일 수 있는 심한 중독증상을 일으킬 수 있으므로, 반드시 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

2) 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관해야 한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관해야 한다.