| 성상 | 무색~미황색의 투명한 액이 들어있는 무색 투명한 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | (주)화이트생명과학 |
| 위탁제조업체 | (주)오스코리아제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2016-12-30 |
| 품목기준코드 | 201607397 |
| 표준코드 | 8806252016101, 8806252016118, 8806252016125, 8806252016132 |
총량 : 1mL 중 | 성분명 : 시프로플록사신 | 분량 : 2 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : USP | 성분정보 : | 비고 :
(주사제)
○ 유효균종
대장균, 시겔라, 살모넬라, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스(인돌 양성 및 음성), 슈도모나스, 나이세리아, 아시네토박터, 연쇄구균, 클라미디아, 포도구균, 박테로이드
○ 적응증
- 호흡기감염증
- 귀․코․인후감염
- 신장․요로감염증
- 임질을 포함한 성기감염증
- 위장관감염증
- 담즙분비관의 감염증
- 피부 및 연조직의 감염과 상처
- 골․관절의 감염증
- 산부인과적 감염증
- 패혈증, 복막염
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
(주사제)
1. 투여량
1) 보통 성인 시프로플록사신으로서 1회 100 ∼ 400 mg, 1일 2회 투여한다.
2) 경증 또는 중등도의 요로감염에는 시프로플록사신으로서 1회 200 mg, 1일 2회 투여하며, 중증 또는 복합요로감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 2회로 증량하여 투여한다.
3) 경증 또는 중등도의 하기도감염, 피부 또는 피부조직감염, 뼈 및 관절감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 2회 투여한다. 중증의 하기도감염, 피부 또는 피부조직감염, 뼈 및 관절감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 3회로 증량하여 투여한다.
2. 투여기간 : 보통 이 약 주사제의 평균투여기간은 7 ~ 14일이며, 뼈나 관절감염의 경우 4 ~ 6주 또는 그 이상의 기간을 투여하여야 한다. 감염의 증상이 사라진 후에도 보통 2일간 추가 투여하여야 한다.
3. 이 약은 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사하며, 각 환자의 감염정도, 원인균의 감수성, 환자상태 및 간․신기능 등을 고려하여 용량을 결정하여야 한다. 초기 정맥주사 치료 후 환자의 상태에 따라 경구제로 전환할 수 있다.
4. 신장애 환자
1) 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min : 상용량대로 투여
2) 5 ~ 29 mL/min : 18 ~ 24시간마다 200 ~ 400 mg 투여
3) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다.
남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}
여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
1. 투여량
1) 보통 성인 시프로플록사신으로서 1회 100 ∼ 400 mg, 1일 2회 투여한다.
2) 경증 또는 중등도의 요로감염에는 시프로플록사신으로서 1회 200 mg, 1일 2회 투여하며, 중증 또는 복합요로감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 2회로 증량하여 투여한다.
3) 경증 또는 중등도의 하기도감염, 피부 또는 피부조직감염, 뼈 및 관절감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 2회 투여한다. 중증의 하기도감염, 피부 또는 피부조직감염, 뼈 및 관절감염에는 이 약으로서 1회 400 mg, 1일 3회로 증량하여 투여한다.
2. 투여기간 : 보통 이 약 주사제의 평균투여기간은 7 ~ 14일이며, 뼈나 관절감염의 경우 4 ~ 6주 또는 그 이상의 기간을 투여하여야 한다. 감염의 증상이 사라진 후에도 보통 2일간 추가 투여하여야 한다.
3. 이 약은 60분 이상에 걸쳐 정맥 주사하며, 각 환자의 감염정도, 원인균의 감수성, 환자상태 및 간․신기능 등을 고려하여 용량을 결정하여야 한다. 초기 정맥주사 치료 후 환자의 상태에 따라 경구제로 전환할 수 있다.
4. 신장애 환자
1) 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min : 상용량대로 투여
2) 5 ~ 29 mL/min : 18 ~ 24시간마다 200 ~ 400 mg 투여
3) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다.
남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}
여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 아고멜라틴 혈중농도 증가 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 경련 발생 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 저혈압에 의해 졸음, 현기증 및 정신운동능력 감소 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 경련 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형필름코팅정,나정,서방성다층정,용액주사제,용액용분말주사제 | 금기 및 주의내용 18세 미만 |
비고
- 안전성 및 유효성 미확립
- 퀴놀론계 항균제는 몇몇 어린 동물종에서 특히 체중부하부위의 관절병증, 뼈연골증을 유발함 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형필름코팅정,나정,서방성다층정,용액주사제,용액용분말주사제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 미성숙 개체에서 관절연골손상 유발 가능성." |
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 100mL,200mL,400mL × 10바이알 |
| 보험코드 | 625201612 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 12156 mL/병 |
| 보험적용일 | 20170601 |
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