셀트리온히드로모르폰염산염정1.3밀리그램(수출용) - 의약품 상세정보

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

4) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)

5) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

6) 심한 중추신경억제 환자

7) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.)

8) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

9) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)

10) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

11) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

12) 간장애 환자

13) 마비성장폐색 환자

14) 수술 후 24시간 이내의 환자

15) 산과적 진통제로의 사용

1) 고령자, 쇠약자

2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

3) 신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

4) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.)

5) 부신피질기능저하증(에디슨씨병 등) 환자(호흡억제에 대한 감수성이 높아진다.)

6) 중추신경억제 환자

7) 독성 정신병 환자

8) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.)

9) 췌장염, 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련으로 증상이 악화될 수 있다.)

10) 진전섬망 환자

11) 위장관 수술 환자

12) 쇽 상태에 있는 환자(순환부전과 호흡억제가 증강될 수 있다.)

13) 경련의 병력이 있는 환자(경련을 일으키거나 악화시킬 수 있다.)

14) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.)

15) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 의존성 : 계속 복용으로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 계속 복용 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.

③ 착란, 건망이 나타날 수 있으므로, 그러한 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

④ 두부손상과 두개내압 상승 : 이 약의 호흡억제 작용으로 인한 2차적인 뇌척수액 압력 증가는 두부손상, 다른 두개내 병변, 또는 이미 있던 두개내압 상승을 더욱 악화시킬 수 있다. 또한 마약성 진통제는 두부손상이 있는 환자의 임상적 경과를 불명확하게 할 수 있다.

⑤ 혈압저하 및 쇽 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇽을 일으킬 수 있다. 이 약에 의해 혈관확장이 유발되어 심박출량과 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 순환기계 쇽이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.

2) 소화기계 ：흔한 이상반응은 구역, 구토 및 변비이다. 변비는 적절한 대변완화제를 투여하고, 구역과 구토는 적절한 진토제를 투여하여 조절할 수 있다. 구갈, 담도경련, 장폐색이 나타날 수 있다.

3) 정신 및 중추신경계 : 무력감, 정신착란, 어지러움, 환각, 졸림, 흥분, 시력장애, 마약도취감, 두통, 축동, 근간대발작, 경련, 발한이 나타날 수 있다.

4) 과민반응 : 두드러기, 발진, 가려움이 나타날 수 있다.

5) 비뇨생식기계 : 요관 경련, 방광괄약근의 경련, 요의 정체가 나타날 수 있다.

1) 척추신경로절단술이나 다른 외과적인 통증 완화처치를 시술받는 환자에게는 시술받기 4시간 전부터 이 약을 투여해서는 안된다. 시술 후 이 약의 투여가 필요한 경우에는 새로운 필요량에 맞추어 용량을 조절해야 한다.

2) 이 약은 기침반사를 억제한다. 다른 마약성 진통제와 마찬가지로, 이 약을 폐질환이 있는 환자에게 사용할 때는 주의하여야 한다.

3) 이 약은 운전 등 위험한 기계조작을 하는데 필요한 정신적, 육체적 능력에 장애를 유발할 수 있으므로 이 약 투여 후 운전 등 위험한 기계조작을 해서는 안된다.

1) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하지 않는다.

2) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 진통 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

3) 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 베타차단제, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제 또는 다른 중추신경억제제(알코올 포함)와 이 약을 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정효과 또는 혼수가 나타날 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 하며, 알코올과는 병용투여하지 않는다.

4) 이 약을 포함한 마약성 진통제는 신경근육차단제의 효과를 증강시켜 과도한 호흡억제를 일으킬 수 있다.

1) 랫트와 토끼를 이용한 동물실험에서 이 약은 배자독성과 기형발생을 나타내지 않았다. 그러나, 햄스터에게 이 약 20 mg/kg(사람 용량의 약 600배)을 투여했을 때에는 기형발생이 나타났다.

2) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 또한 신생아 호흡억제의 위험성 때문에 출산, 분만 중에도 투여하지 않는다.

3) 출산 전 마약제를 규칙적으로 복용하던 임부에서 태어난 신생아는 육체적인 마약의존성이 나타날 수 있다. 출산 후 신생아에게 신경과민, 과도한 움직임, 울음, 불면, 떨림, 발열 등의 마약 금단증상이 나타날 수 있는데, 이러한 증상의 강도는 임부의 마약제 사용량에 꼭 비례하는 것은 아니다. 이러한 신생아 마약 금단증상에 대해 정해진 치료방법은 없으며, 대증요법과 함께 필요 시 진정제나 페노바르비탈 등을 투여한다.

4) 이 약은 모유로 이행될 것으로 추정되므로, 수유부에게 이 약을 투여할 때는 수유를 중단한다.

12세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있고, 특히 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 저용량부터 시작하는 등 신중히 투여한다.

1) 증상 : 호흡억제, 의식불명, 혼수, 골격근 이완, 냉한 피부, 축동, 서맥, 저혈압 등이 나타날 수 있다. 심한 경우 무호흡, 순환기계 허탈, 심정지, 사망에 이를 수 있다.

2) 처치

① 이 약을 과량복용한 경우에는 구토를 유발하거나 위세척 실시, 활성탄 투여 등 일반적인 과량투여 처치부터 실시한다.

② 호흡억제 및 무호흡이 나타나면 기도를 확보하고, 산소를 투여하며 필요 시 기관삽관, 보조호흡 또는 조절호흡을 실시하는 등 적절한 처치를 한다. 만약 호흡억제가 근강직과 연관되어 나타나면, 조절호흡이나 보조호흡을 위해 신경근육차단제의 투여가 필요할 수 있다. 호흡억제를 완화하기 위해서 날록손 등의 마약길항제를 투여할 수 있으나, 이 약에 의한 호흡억제의 지속시간이 마약길항제의 작용시간보다 더 길게 지속될 수 있으므로, 마약길항제의 투여 후에도 충분히 관찰해야 한다.

③ 체온과 적절한 체액의 공급을 유지한다.

④ 만약 심각한 저혈압이 발생하거나 지속될 경우, 혈액량감소증의 가능성을 고려해야 하며, 적절한 정맥 수액요법을 실시해야 한다.

⑤ 서맥 및 심장무수축의 증상이 나타나는 환자는 아트로핀을 투여하며, 필요 시 심장마사지나 제세동을 실시한다.