| 성상 | 흰색의 타원형 정제 |
|---|---|
| 업체명 | 한국휴텍스제약(주) |
| 위탁제조업체 | (주)한국팜비오 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-09-27 |
| 품목기준코드 | 201707254 |
| 표준코드 | 8806491036601 |
총량 : 1정(400mg) 중 | 성분명 : 도베실산칼슘수화물 | 분량 : 250.0 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질.
성인 : 도베실산칼슘수화물로서 다음 용량을 경구투여한다.
1. 혈관손상 및 망막병증 : 1일 500~1000mg
2. 정맥질환 : 1일 750mg을 1~3주간 투여하고 그 후에는 1일 500mg을 투여한다.
식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 피로아황산나트륨을 함유하고 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 부작용
일시적인 두통, 구역, 피부 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
원인불명의 발열이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
5. 임부에 대한 투여
임신 3개월 이전에는 투여하지 않는다.
6. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 도베실산칼슘수화물정500mg((주)한국팜비오)) 1정과 대조약 일성독시움정(일성신약(주)) 2정을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 도베실산 농도를 측정한 결과, 28명의 비교평가 항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-14hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
일성독시움정 (일성신약(주)) |
73.29±12.47 |
11.13±3.15 |
4.00 (2.00~7.000) |
3.10±0.93 |
| 시험약 |
도베실산칼슘수화물정500mg ((주)한국팜비오) |
71.70±11.37 |
10.53±3.05 |
4.50 (2.00~10.00) |
3.32±1.11 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9413~1.0199 |
log 0.8607~1.0317 |
- |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 도베실산칼슘수화물정250mg((주)한국팜비오)은 대조약 도베실산칼슘수화물정500mg((주)한국팜비오)과의 기준및시험방법에 따른 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1 이 약은 (주)한국팜비오 도베실산칼슘수화물정500밀리그램 및 250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)한국팜비오에 위탁 제조하였음.
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 |
비고
유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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