로스미르(테고자가피부유래섬유아세포) - 의약품 상세정보

① 동맥출혈 또는 심한 정맥출혈이 있는 자

② 우(牛)단백에 대하여 과민증이 있는 자

③ 젠타마이신에 과민증이 있는 자

④ 자가면역질환 또는 HIV 감염이 의심되는 자

⑤ 심각한 심장질환, 간장질환, 신장질환을 가진 자

⑥ 약제 또는 기타물질에 과민증이 있는 자

⑦ 비협골 고랑 부위의 염증성 병변 혹은 감염 질환

⑧ 응고장애

① 켈로이드 피부

② 섬유아세포나 콜라겐에 영향을 주는 유전장애

③ 코르티코스테로이드(corticosteroid)의 지속적 투여가 요구되는 자

④ 만성피부질환자

⑤ 전염병이 있는 자

⑥ 임신 중이거나 임신하고 있을 가능성이 있는 자

⑦ 만 19세 미만의 미성년자

투여로 인한 투여부위 또는 주변 조직의 홍반, 부종, 결절, 혈종, 통증, 가려움, 과민성 항진 등이 나타날 수 있다.

첨가제인 페놀레드 미함유 둘베코의 변형된 이글배지를 대조군으로 하여 비협골고랑 개선이 요구되는 성인을 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 [표1]과 같다. 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 ‘눈가려움증’ 1건, ‘알러지성 비염’ 1건이 동일인에서 발생하였으나 모두 경증이었으며 임상종료 이전에 회복되었다.

표 1. 이상사례 발생 대상자수 (중복집계, 시험약과의 인과관계 없음 포함)

이 약은 무균공정으로 제조되나, 제품 및 시험법의 특성상 제품의 출고시점에는 미생물 및 외래성바이러스의 증식여부를 확인하기 위한 완제품의 무균시험 신속법 결과와 완제품 제조 전 48~72 시간 전 검체를 이용한 무균시험 직접법의 적합결과만 확인된다. 따라서 총 14일 소요되는 무균시험 직접법 및 외래성 바이러스 부정시험의 최종결과는 투여 후에 확인된다. 환자에게 투여 후에 품질관리 시험의 최종 결과가 부적합으로 판정되는 경우, 회사는 의사에게 해당정보를 알리고 환자에게 적절한 조치를 취하도록 한다.

① 투여 전 바이알을 천천히 흔들어 충전된 세포를 충분히 현탁시켜야 한다.

② 피내 주사용으로만 사용하고, 혈관 내로 투여하지 않는다.

③ 반드시 의사에 의해 주사되어야 한다.

① 포장 및 바이알이 손상 받았는지 점검 후 손상된 경우 사용하지 않는다.

② 보관온도(2~8℃)를 준수한다.

③ 바이알에 표기된 유효기간 만료 전에 사용하여야 한다.

표 2. 일차 유효성 평가결과

_{1) 통계는 FAS(Full Analysis Set)을 대상으로 Fisher’s exact test를 이용하였다.}

_{2) 6단계로 구분된 중증도에서 2단계 이상 호전된 경우를 개선으로 판정하였다.}