제이더블유보센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물)(수출명:Bosentan Tablet 62.5mg)(수출용) - 의약품 상세정보

(1) 투여 시작 이전 AST (GOT), ALT (GPT) 값 중 하나 또는 모두 기준치 상한의 3배를 초과하는 환자 [간 기능 장애를 악화시킬 우려가 있다.]

(2) 고령자 [[고령자에 대한 투여]절 참조]

(3) 저혈압 환자 [혈압을 더욱 저하시킬 우려가 있다.]

(4) 와파린을 투여중인 환자 [이 약의 병용으로 와파린의 효과가 감소 될 수 있으므로, 이 약 투여 시작 시 증량 · 감량 시 및 중단 시에는 반드시 INR 값의 확인을 실시해, 와파린 투여량의 조절을 해야 한다. 적절한 INR 값이 될 때까지 2 주에 1 회 검사 해야 한다. "상호 작용"항 참조]

(1) 피임약 및 피임이 실패할 가능성이 있으며, 투여 시작 전 및 투여 기간 동안 매달 임신 검사를 실시한다. ['금기', '상호 작용' 및 '임산부, 산모, 수유부에 대한 투여'항 참조]

(2) 간 기능 검사를 반드시 투여 전에 실시하고, 투여 중에도 적어도 1 개월에 1 회 실시한다. 또한 투여 개시 3개월은 2주에 1회 검사해야 한다. ["경고", "용법 용량에 관련된 사용상의 주의" 및 "신중 투여" 항 참조]

(3) 부작용 또는 임신 판명 등에 의해 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 즉시 중지하고 적절한 처치를 취한다. 또한 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 병용 약(와파린 등)의 사용 상황 등에 따라 필요에 따라 점차 감소를 고려한다. ["신중 투여"및 "상호 작용"의 항 참조]

(4) 이 약의 투여를 적어도 8주 (목표 투여량에 도달 한 후 최소 4 주 투여) 투여에도 불구하고 임상 증상의 악화를 보였다면 다른 치료법을 고려한다.

(5) 이 약의 투여로 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등이 발생할 수 있으므로 투여 시작 시 및 투여 시작 후 4개월간은 매월 다음은 3개월에 한 번씩 혈액 검사를 한다.

(6) 이 약의 투여에 의해 폐부종의 징후가 있는 때는 폐정맥 폐쇄성 질환의 가능성을 고려해야 한다.

(7) 심한 좌심실 기능 부전 합병증을 가진 환자에게 이 약을 투여하는 경우, 체액 저류 증상(예를 들면 체중의 증가)에 대해 경과 관찰을 실시한다. 증상이 인정되는 경우에는 이뇨제의 투여 시작 또는 투여중인 이뇨제의 증량 등을 고려한다. 이 약 투여 시작 전에 체액 저류가 인정된 환자는 이뇨제의 투여를 고려한다.

이 약은 주로 약물 대사 효소 시토크롬 P450 (CYP2C9, CYP3A4)에서 대사된다. 주로 CYP2C9, CYP3A4로 대사되는 약물과 병용하여 이 약의 대사가 경쟁적으로 저해되어 이 약의 혈중 농도를 상승시킬 수 있다. 한편 이 약은 CYP2C9, CYP3A4 유도 물질이며, 이러한 효소로 대사되는 약물과의 병용에 의해 병용 약물의 혈중 농도가 저하 될 수 있다. 또한 시험에서 이 약은 CYP2C19에 유도 작용을 나타내며, 이 효소로 대사되는 약물의 혈중 농도를 저하시킬 수 있다.

(1) 병용 금기(병용하지 않는 것)

(2) 병용 주의(병용에 주의 할 것)

* 경구제, 주사제는 국내 미발매

이 약은 사용 실적조사 등의 부작용 발현 빈도가 명확히 되는 조사가 행해지고 있지 않다.

(1) 중대한 이상 반응 (빈도 불명)

1) 중증 간 기능 장애: AST (GOT), ALT (GPT) 등의 상승을 수반하는 중증 간 기능 장애가 나타날 수 있으므로 정기적 인 검사 및 충분한 관찰을 실시하여 간 기능 검사 값의 이상이 인정되는 경우는 그 정도와 임상 증상에 따라 감량 및 투여 중지 등 적절한 조치를 취하여야 한다. ["경고", "용법 용량에 관련된 사용상의주의", "신중 투여"및 "중요한 기본적인 주의 항" 참조]

2) 범 혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈: 범 혈구 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈 (헤모글로빈 감소)이 나타날 수 있으므로 정기적 인 검사 및 충분한 관찰을 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 및 투여 중지 등 적절한 조치를 취하여야 한다. ["중요한 기본적인 주의 항" 참조]

3) 심부전, 울혈성 심부전: 심부전이 악화 될 수 있으므로 투여 중에는 관찰을 충분히 하고, 체액 저류, 급격한 체중 증가, 심부전 증상 · 징후 (호흡 곤란, 심장의 고동, 심박수 증대, 흉수 등) 이 악화 또는 발현 한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 기타 부작용

다음과 같은 부작용이 인정되는 경우에는 필요에 따라 감량 및 투여 중지 등 적절한 조치를 취하여야 한다.

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어있는 경우가 많으므로 신중하게 투여한다.

(1) 임신부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 말 것. [동물 실험에서 기형 발생이 보고되어 있다]

(2) 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. [수유중인 여성한테 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다]

(1) 미숙아, 신생아, 유아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. [사용 경험이 적다]

(2) 소아에 보센탄을 투여하는 경우에는 보센탄 수화물 분산 정제 (소아용 제제)의 첨부 문서를 참조 할 것.

과량 투여는 중증의 혈압 저하를 일으킬 수 있다.

이 약 교부 시 : PTP 포장의 약제는 PTP 시트로부터 꺼내어 복용하도록 지도한다. (PTP 시트의 섭취에 의해 딱딱한 예각 부가 식도 점막에 점입하고, 나아가서는 천공을 일으켜 종격동염 등의 심각한 합병증을 병발하는 것으로 보고되고 있다)

(1) 엔도텔린 수용체 길항제의 일부에서 10 주 이상 투여에 의해 수컷 쥐 중 수정관의 위축, 정자 수 감소, 수정능 저하가 인정되었다.

(2) 해외에서 이 약의 투여에 의해 간경변 및 간 기능 부전이 나타난 보고가 있다.