| 성상 | 주황색 원형 정제 |
|---|---|
| 업체명 | (주)셀트리온제약 |
| 위탁제조업체 | 진양제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2018-02-14 |
| 품목기준코드 | 201800845 |
| 표준코드 | 8806939027901, 8806939027918, 8806939027925 |
총량 : 1정(120밀리그램) 중 | 성분명 : 옥틸로늄브롬화물 | 분량 : 40 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
위장관 경련 및 과민성대장증후군
성인 : 브롬화옥틸로늄으로서 1회 20-40㎎을 1일 2-3회 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2) 이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 녹내장 환자
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3.의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (동화약품(주)) |
3.002±2.578 |
0.683±0.578 |
1.50 (0.25~4.00) |
4.34±2.46 |
| 시험약 |
옥틸로늄브롬화물정 40밀리그램 (진양제약㈜) |
2.954±3.061 |
0.712±0.726 |
2.00 (0.25~4.00) |
4.38±2.38 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8132~ 1.0561 |
log 0.8757~ 1.1192 |
- |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주 1. 이 약은 진양제약(주) 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음.
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 |
비고
유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
| 보험코드 | 693902790 건강보험심사평가원 상세자료 보기 |
| 보험약가 | 173 정 |
| 보험적용일 | 20180501 |
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