에리사프리필드주4000IU(에포에틴알파)(수출용) - 의약품 상세정보

- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자.

- 조절 불가능한 고혈압 환자

- 포유동물세포기원 약물에 과민반응 환자

- 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생한 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 않는다.

- 수술 예정 환자 중, 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하지 않거나, 최근에 심근경색이나 뇌졸중 환자이거나 심각한 관상동맥, 말초동맥, 경동맥 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자

- 자가 혈액 저장 프로그램과 관련된 모든 금기 사항은 적혈구형성-자극제제 치료를 받는 환자에게 동일하게 적용됨.

- 어떤 사유로든 적절한 항혈전 예방 또는 치료를 받을 수 없는 수술 환자

1) 심장혈관 및 혈전증 발생/ 사망률 증가

에포에틴 알파 치료를 받는 환자에서 혈전성 혈관 증상(TVE)의 발생률이 증가하였다. 이러한 증상에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 심근 경색과 같은 정맥 및 동맥 혈전증, 색전증(사망 포함)을 포함한다. 또한 뇌혈관 장애(뇌경색, 뇌출혈 및 일시적인 허혈성 발작 포함)가 보고되었다.

혈전성 혈관 증상(TVE)에 대한 기존 위험 요소가 있는 환자에게 에포에틴 알파를 치료할 경우, 혈전성 혈관 증상(TVE)의 기보고 된 위험요소와 에포에틴 치료 시 얻을 수 있는 이점을 면밀히 비교 검토하여야 한다. 모든 환자에서 헤모글로빈 수치는 면밀히 모니터링 해야 한다. 그 이유는 효능효과에서 언급된 목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치에서 치료받는 환자는 혈전 색전증과 사망의 위험이 증가할 수 있기 때문이다.

2) 만성신부전환자

에포에틴 알파 치료를 받는 만성 신부전 환자는 헤모글로빈 수치가 안정된 수준에 도달 할 때까지 정기적으로 헤모글로빈 수치를 측정하여야 하며, 그 후에도 헤모글로빈 수치를 정기적으로 측정하여야 한다. 만성 신부전 환자의 헤모글로빈의 증가율은 고혈압 발생 위험을 최소화하기 위해 한 달에 약 10 g/L이어야하고, 20 g/L를 초과해서는 안 된다.

만성 신부전 환자의 유지단계 헤모글로빈 농도는 권장 용량에서 제시하는 목표 헤모글로빈 농도 범위의 상한선을 초과해서는 안 된다. 관리된 임상 시험에서 헤모글로빈 수치를 130 g/L로 목표한 경우, 사망을 포함한 심혈 관계 질환의 리스크가 더 높았다.

만성 신부전 환자 및 적혈구형성-자극제제 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 환자는 다른 환자보다 심혈 관계 질환 및 사망 위험이 훨씬 더 클 수 있다. 션트혈전증은 혈액 투석 환자, 특히 저혈압이 있거나 동정맥루 합병증(예 : 협착, 동맥류 등) 환자에서 발생한다. 이러한 환자에게는 아세틸살리실산의 투여로 조기 션트 교정 및 혈전증 예방을 권장한다.

인과관계는 확인되지 않았지만 고칼륨혈증이 보고되었다. 만성 신부전 환자는 혈청 전해질을 모니터링 해야 한다. 혈청 칼륨 수치가 높거나 증가하는 경우에는 고칼륨혈증을 치료하고 혈청 칼륨 수치가 교정 될 때까지 에포에틴 알파 투여를 중단해야 한다.

3) 고혈압

이 약을 투여 받는 모든 환자는 혈압을 면밀히 모니터링하고 필요에 따라서는 조절을 해야 한다. 치료하지 않거나 부적절하게 치료하거나 조절하기 어려운 고혈압이 있는 환자에게 이 약 투여 시 신중히 사용해야 한다. 항고혈압 치료를 추가하거나 증가시킬 수도 있다. 혈압을 조절할 수 없는 경우에는 이 약 치료를 중단해야 한다.

정상혈압 또는 저혈압 환자에게 에포에틴 알파 치료 시 뇌증 및 발작과 함께 고혈압 위기를 초래할 수 있으므로 의사의 주의와 집중 치료가 필요하다. 갑작스러운 편두통과 같은 두통이 발생한다면 경고 신호로 생각하고 특별한 주의가 필요하다.

4) 순수적혈구형성부전(Pure Red Cell Aplasia(PRCA))

에리스로포이에틴을 수개월에서 수년간 치료 받은 경우에서 순수적혈구형성부전(PRCA) 사례가 보고되었다. 적혈구형성-자극제제와 연관된 PRCA는 피하주사로 에포에틴을 치료 받은 경우에서 주로 보고되었다 인터페론과 리바비린 치료를 받는 C형 간염 환자가 적혈구형성-자극제제 치료를 병용하는 경우에도 보고되었다. 에포에틴 알파는 C형 간염과 관련된 빈혈 치료에는 승인되지 않았다.

갑작스런 효능 부족을 보이는 환자의 경우 무반응의 원인을 조사하여야 한다. 원인을 알 수 없다면 골수 검사를 고려해봐야 한다. 에리스로포이에틴에 대한 항체가 검출되면, 항-에리스로포이에틴 항체가 다른 적혈구형성-자극제제와 교차 반응하므로 다른 적혈구형성-자극제제 제품으로 전환해서는 안 된다.

5) 수술이 예정되어 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하는 환자

자가 혈액 저장 프로그램 특히 체액량 교환과 관련된 모든 경고 및 예방조치는 적혈구형성-자극제제 치료를 받는 환자에게 동일하게 적용된다.

6) 발작

적혈구형성-자극 제제를 투여 받은 환자에서 발작이 관찰되었다. 그러므로 적혈구 형성-자극제제는 간질, 발작의 병력, 또는 중추 신경계 감염 및 뇌 전이와 같은 발작의 소인이 있는 환자에게 사용 시 주의가 필요하다.

7) 민감도/저항

모든 생물학적 제품의 비경구 투여 시 알레르기 반응이나 기타 부작용이 있는 경우 적절한 예방 조치가 필요하다. 발진, 두드러기, 아나필락시반응 및 혈관 신경성 부종을 포함하는 과민 반응이 보고되었다.

8) 심각한 피부 부작용

적혈구형성-자극 제제와 관련된 다형홍반과 스티븐스-존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS) / 독성 표피 괴사(TEN)를 포함한 물집이 생기는 피부 각질 반응이 보고되었다. 만약 SJS/TEN과 같은 심각한 이상사례가 의심되면 즉시 적혈구형성-자극 제제 치료를 중단하여야 한다.

9) 철분 보충

다른 빈혈의 원인(철분, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 감염 또는 염증, 출혈, 용혈 및 골수 섬유증)은 에포에틴 알파 치료 전에 평가 및 치료하여야 하며, 복용량을 증가하기로 결정할 때 고려하여야 한다. 대부분의 경우, 혈청의 페리틴 수치는 압축세포용적(in packed cell volume) 상승과 동시에 감소한다. 적혈구형성-자극제제에 대한 순응도를 높이기 위해서는 충분한 철분이 필요하고, 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다.

- 만성 신부전 환자의 경우 혈청 페리틴 농도가 100 ng/ml 미만인 경우 철 보충제(성인용 경구투여 200-300 mg/day, 소아용 경구투여 100-200 mg/day)를 권장한다.

- 자가혈액저장프로그램을 시행하는 환자의 경우, 적혈구형성-자극제제 치료를 시작하기 전에 철분을 충분히 확보하기 위해 치료를 시작하기 몇 주 전에 철분 보충제(철분 200 mg/day)를 투여해야 하며, 철분 투여는 에포에틴 알파 치료 과정 중에 계속되어야 한다.

10) 일반적인 주의사항

적혈구형성-자극제제로 치료받는 동안 정상 범위 내에서 혈소판 증가가 나타날 수 있다. 그러나 이 현상은 지속적인 치료 과정에서 감소된다. 또한 정상범위를 초과하는 혈소판증가증이 보고되었다. 혈소판 수치는 치료 첫 8주 동안 정기적으로 모니터링 하는 것을 권장한다.

드물게, 적혈구형성-자극제제로 치료 한 환자에서 포르피린증이 발생되거나 악화되었다. 포르피린증 환자에서 적혈구형성-자극제제 사용 시 주의가 필요하다.

적혈구형성-자극제제는 만성 간 기능 장애가 있는 환자에게 사용 시 주의가 필요하다. 간 기능 장애 환자에서 적혈구형성-자극제제의 안전성은 입증되지 않았다.

11) 기계 조작 및 운전에 미치는 영향

에포에틴 알파가 기계를 조작하고 운전하는 것에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.

임상 시험 과정에서 에포에틴과 다른 약물과의 상호작용에 대해서는 관찰되지 않았다. 그러나 사이클로스포린이 적혈구에 결합한다는 것으로 미루어 약물상호작용 가능성은 있다. 사이클로스포린과 병용 투여시 사이클로스포린의 혈중 농도를 관찰하고 헤마토크리트 상승에 따라 사이클로스포린의 용량을 조절한다.

사람의 임신 및 수유기에 에포에틴 알파를 투여한 적절한 임상경험은 없다. 임신 기간 동안 적혈구형성-자극제제는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 적혈구형성-자극제제는 자가혈액저장프로그램에 참여하는 임부 및 수유부에게는 권장하지 않는다. 에포에틴 알파가 유즙으로 배출되는지는 알려져 있지 않다.

- 차광하여 보관

- 냉동시키거나 흔들지 말 것

- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

- 기밀용기에 보관

1) 사용 전 주의사항

다음과 같은 경우에는 사용해서는 안 된다.

- 용액이 흐리거나 입자가 있는 경우.

- 봉인이 파손 된 경우.

- 액상이 동결된 경우.

2) 사용 상 주의사항

- 프리필드 시린지는 사용 전에 준비하고 사용 전에 흔들지 않는다.

- 표준 프로토콜에 따라 투여량을 관리한다.

3) 사용 시 주의사항

- 에포에틴 알파를 투여 받는 모든 환자는 혈압을 면밀히 모니터링하고 필요에 따라서는 조절을 해야 한다.

- 치료하지 않거나 부적절하게 치료하거나 조절하기 어려운 고혈압이 있는 환자에게 에포에틴 투여시 신중히 사용해야 한다.

- 항고혈압 치료를 추가하거나 증가시킬 수도 있다.

- 혈압을 조절할 수 없는 경우에는 이 약 치료를 중단해야 한다.

- 헤모글로빈 수치가 효능효과의 범위보다 높은 환자가 에포에틴 알파로 치료하는 경우 혈전색전증과 사망 위험이 증가하니, 이 약을 투여 받는 모든 환자의 헤모글로빈 수치는 면밀히 모니터링 해야 한다.

- 권장 복용량에 대한 자세한 내용은 패키지 안내서를 참조한다.