비보티프캡슐(경구용장티푸스백신) - 의약품 상세정보

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제의 성분에 과민한 환자

2) 이전에 이 약을 복용하고 알러지 반응이 있었던 환자

3) 선천성 면역결핍 환자

4) 면역억제제 또는 항핵분열제제를 투여 받는 후천성 면역결핍 환자

5) 급성 열성질환 또는 급성 위장관질환이 있는 경우 회복 후까지 투여를 연기한다.

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이 약의 캡슐코팅제에는 프탈산이 포함되어 있으며, 고용량에서 동물에서 생식 및 발생 독성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 따라서 저체중(≤20 kg)의 소아 및 성인에게는 이 약의 잠재적 위험성을 고려한 후 투여해야 한다.

임상시험 동안 이 약은 140만 캡슐 이상이 투여되었으며, 시판후조사 기간 동안 1억 캡슐을 초과하여 투여되었다.

- 신경계 이상 : 두통

- 위장관계 이상 : 복통, 구역, 구토, 설사

- 피부 및 피하조직 이상 : 발진

- 전신이상 및 투여부위 반응 : 발열

시판후조사 기간 동안 보고된 이상사례는 다음과 같으며, 발현율은 모두 빈도불명(알려진 자료로 평가할 수 없음)이었다.

- 신경계 이상 : 감각이상, 어지러움

- 위장관 이상 : 위창자내공기참, 복부팽만

- 피부 및 피하조직 이상 : 피부염, 가려움증, 두드러기

- 전신이상 및 투여부위 반응 : 무력증, 권태, 피로, 오한, 인플루엔자 유사증상

- 대사 및 영양 장애 : 식욕부진

- 근골격계 및 결합조직 이상 : 관절통, 근육통, 허리통증

- 면역계 이상 : 과민반응, 아나필락시스 반응

백신을 접종하는 자는 위생규칙을 준수해야 하고 장티푸스 유행 지역에서 식품과 물을 섭취할 때 주의를 기울여야 한다.

대부분의 항생물질, 모든 설폰 아마이드류 및 항말라리아제(메플로퀸, 클로로퀸, 아토바쿠온-프로구아닐 복합제)는 살모넬라 속에 항균작용이 있어 이 약의 면역원성을 저해시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하지 않는다. 이러한 약의 최종 복용과 이 백신의 투여 사이에는 적어도 1주일 이상의 간격을 둔다.

1) 이 약에 대한 동물 생식시험은 수행되지 않았다. 이 약이 임산부에게 투여될 경우 태아에게 위험을 초래하는지 혹은 생식 능력에 영향을 미치는지는 알려지지 않았다. 이 약의 캡슐코팅제는 프탈산디부틸을 함유하고 있으며, 고용량에서 동물에서 생식 및 발생 독성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 이 약은 유익성-위해성 평가 후 임부에게 투여되어야 한다.

2) 수유부에 대한 이 약의 투여에 관련된 정보는 없다. 프탈산디부틸이 모체에 흡수되거나 모유로 분비되는 지 여부는 알려지지 않았다. 신생아 및 영아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 이 약은 유익성-위해성 평가 후 수유부에 투여되어야 한다.

만5세 미만 소아에서는 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않다.

만 65세 이상 고령자에 대한 유효성 및 안전성이 평가되지 않았다.

1) 과량투여가 때때로 보고되었다(예, 동시에 2개 이상의 캡슐 복용). 보고된 증상은 권장용량에서의 증상과 다르지 않았다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 이 약은 반드시 2-8℃의 냉장상태에서 보관한다. 빛으로부터 보호하기 위해 블리스터를 외부 종이상자에 보관한다.