| 성상 | 흰색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로 첨부용제로 용해 시 입자가 보이지 않는 무색투명의 액이다. 첨부용제(주사용수)는 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 입자가 보이지 않는 무색투명의 액이다. |
|---|---|
| 업체명 | 샤이어파마코리아(유) |
| 전문/일반 | 전문의약품(희귀) |
| 허가일 | 2018-08-17 |
| 품목기준코드 | 201803370 |
| 표준코드 | 8800528001006, 8800528001013, 8800528001020 |
총량 : 1 바이알 중 | 성분명 : 테두글루타이드 | 분량 : 5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 : (숙주 : PAL2000, 벡터 : pEW3G)
비경구 영양에 의존하고 있는 만1세 이상의 단장 증후군 환자의 치료
단장 증후군의 치료에 경험이 있는 보건 의료 전문가의 지도하에 치료를 시작해야 한다.
일정 기간의 장 적응 후 환자가 안정되거나 또는 비경구 영양 요구량을 더 이상 감량할 수 없다고 판단하기 전까지는 치료를 시작해서는 안된다. 이 약 치료 시작 후, 임상 평가에 기반하여 정맥 수액 및 비경구 영양 요법의 신중한 단계별 감량을 고려할 수 있다.
피하 주사 부위는 번갈아가며 주사하는 것이 권장되며 허벅지, 팔, 및 복부 사분면에 주사할 수 있다. 이 약을 정맥내 또는 근육내 투여해서는 안된다.
투여를 잊은 경우, 같은 날 되도록 신속히 해당 용량을 투여해야 한다. 하루에 2회 용량을 투여해서는 안된다.
비경구 영양을 중단한 환자에서 치료를 지속하는 것이 권장된다.
성인
이 약의 일일 권장 용량은 0.05 mg/kg bw이며, 1일 1회 피하 주사한다 (표 1 참조).
치료 효과는 6개월 이후에 지속적으로 평가되어야 한다. 임상시험에서의 제한적인 자료에 따르면, 일부 환 자들은 치료에 반응을 나타내는 데 더 오래 걸리는 것으로 나타났다 (즉, 연속성 결장(colon-in-continuity) 또는 말단 회장이 있는 환자의 경우). 12개월 후 전반적 개선이 보이지 않는 경우, 치료 지속 필요성을 평가해야 한다. 의사의 임상 평가는 개별 치료 목적 및 환자의 선호도를 고려해야 한다.
표 1.
| 몸무게 |
5 mg 용량 주사용량 |
| 38-41 kg |
0.20 ml |
| 42-45 kg |
0.22 ml |
| 46-49 kg |
0.24 ml |
| 50-53 kg |
0.26 ml |
| 54-57 kg |
0.28 ml |
| 58-61 kg |
0.30 ml |
| 62-65 kg |
0.32 ml |
| 66-69 kg |
0.34 ml |
| 70-73 kg |
0.36 ml |
| 74-77 kg |
0.38 ml |
| 78-81 kg |
0.40 ml |
| 82-85 kg |
0.42 ml |
| 86-89 kg |
0.44 ml |
| 90-93 kg |
0.46 ml |
소아 환자
소아 및 청소년 (만1세 이상)에서 이 약의 일일 권장 용량은 성인 (0.05 mg/kg bw)과 동일하며, 1일 1회 투여한다. 몸무게 당 주사용량은 아래와 같다 (표 2).
12주 치료 기간이 권장되며, 이 기간이 지난 후에 치료 효과를 평가해야 한다. 소아 환자에서 이용가능한 12주 이후의 자료는 없다.
표 2.
| 몸무게 |
5 mg 용량 주사용량 |
| 10-11 kg |
0.05 ml |
| 12-13 kg |
0.06 ml |
| 14-17 kg |
0.08 ml |
| 18-21 kg |
0.10 ml |
| 22-25 kg |
0.12 ml |
| 26-29 kg |
0.14 ml |
| 30-33 kg |
0.16 ml |
| 34-37 kg |
0.18 ml |
| 38-41 kg |
0.20 ml |
| 42-45 kg |
0.22 ml |
| 46-49 kg |
0.24 ml |
| ≥50 kg |
"성인" 항의 표 1 참조 |
신장애 환자
경증 신장애가 있는 성인 또는 소아 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중등도 및 중증 신장애 (크레아티닌 청소율 < 50 mL/min)가 있는 성인 또는 소아 환자, 말기 신질환 환자에서는 일일 용량을 50% 감량해야 한다.
투여 방법
1회 용량의 투여에 필요한 바이알 수는 개별 환자의 체중 및 권장 용량 0.05 mg/kg/day에 기반하여 결정해야 한다.
바이알에 들어있는 분말을 녹이기 위하여 프리필드 시린지의 용매 전체를 첨가해야 한다.
바이알을 흔들면 안되지만, 손바닥 사이에서 굴리고 조심스럽게 위아래로 1회 뒤집을 수 있다. 약물이 완전히 용해되면 처방된 용량의 용액을 1mL 주사기 또는 더 작은 주사기(눈금간격이 0.02mL 또는 더 작은 것)로 취한다. 소아의 경우 0.5mL 주사기 또는 더 작은 주사기(눈금간격이 0.01mL 또는 더 작은 것)를 사용한다.
바이알 2개가 필요한 경우, 두 번째 바이알에 대하여 절차를 반복하고, 첫 번째 바이알의 용액을 담고 있는 주사기 안으로 추가 용액을 취한다. 처방 용량을 초과하는 양은 배출 및 폐기해야 한다.
용액은 피하 주사용의 가는 주사침을 이용하여 깨끗이 닦은 복부 부위에 또는 허벅지에 (복부가 불가능한 경우) 피하 주사해야 한다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 차광하여 냉장(5±3℃) 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 48개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | RMP대상 (2028-03-31 까지) |
| 포장정보 | [바이알(5mg) x 28개 + 프리필드시린지(0.5mL) x 28개]/박스 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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