총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제3법]수출용1 | 성분명 : 우르소데옥시콜산 | 분량 : 50 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : JP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제1법]내수용1,[제2법]내수용2 | 성분명 : 우르소데옥시콜산 | 분량 : 50 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : JP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제3법]수출용2 | 성분명 : 우르소데옥시콜산 | 분량 : 50 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : JP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제1법]내수용1,[제2법]내수용2 | 성분명 : 티아민질산염 | 분량 : 10 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제3법]수출용1 | 성분명 : 티아민질산염 | 분량 : 10 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제3법]수출용2 | 성분명 : 티아민질산염 | 분량 : 10 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제1법]내수용1,[제2법]내수용2 | 성분명 : 리보플라빈 | 분량 : 5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제3법]수출용1 | 성분명 : 리보플라빈 | 분량 : 5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 1. 내수용 - 1캡슐 (480mg) 중, 2. 수출용1 - 1캡슐(820mg) 중, 3. 수출용2 - 1캡슐 (595mg) - [제3법]수출용2 | 성분명 : 리보플라빈 | 분량 : 5 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : KP | 성분정보 : | 비고 :
○ 만성 간질환의 간기능 개선
○ 간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선 : 육체피로, 전신권태
(캡슐제)
성인 : 1회 1캡슐, 1일 3회 복용한다.
(정제)
성인 : 1회 1정, 1일 3회 복용한다.
(겔제)
성인 : 1회 1포, 1일 3회 복용한다.
(액제)
성인 : 1회 1병, 1일 3회 복용한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 심한 담도 폐쇄 환자
2) 전격성 간염 환자
3) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 소아(동물실험에서 태자독성이 보고되어 있다)
6) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자
7) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자
8) 비기능성 담낭(쓸개)환자, 급성 담낭(쓸개)염 환자
9) 신질환 환자
10) 소화성궤양(급성 위ㆍ십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다)
2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
1) 다음 의약품의 작용이 증강될 위험성이 있다 : 경구용 당뇨병용제(톨부타미드)
2) 다음의 약물은 이 약의 흡수를 방해한다 : 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제
3) 담즙(쓸개즙)에서 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예, 에스트로겐 함유 경구용 피임제) 또는 혈액의 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예, 클로피브레트)
4) 간에 손상을 주는 약물과 병용(함께 복용(사용))을 피한다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 심한 췌장(이자)질환 환자
2) 담석증 환자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부 문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 설사, 구역, 구토, 배 아픔, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타나는 경우
2) 과민반응 : 가려움, 발진 등이 나타나는 경우
3) 기타 : 전신권태감, 어지럼, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소가 나타나는 경우
4) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우
5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 지킬 것.
2) 이 약의 복용으로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품의 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 ○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 ○ 일반적 주의 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. |
| 저장방법 | 밀폐용기 |
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10캡슐/병, 30캡슐/병, 100캡슐/병, 120캡슐/병, 330캡슐/병, 10캡슐/PTP, 60캡슐((10캡슐/PTP)×6), 200캡슐((10캡슐/PTP)×20) |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2017 | 6,338,915 |
| 2016 | 6,484,731 |
| 2015 | 6,710,960 |
| 2014 | 5,194,294 |
| 2013 | 4,512,407 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
